CSA C22.2 NO. 80601-2-90:F23
Appareils électromédicaux — Partie 2-90 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire à haut débit (norme ISO 80601-2-90:2021 adoptée, première édition, 2021-08, avec exigences propres au Canada)
Product Details
Préface CSA
Ce document constitue la première édition de CSA C22.2 nº 80601-2-90, Appareils électromédicaux — Partie 2-90 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire à haut débit. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 80601-2-90 (première édition, 2021-08), qui porte le même titre. Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 80601-2-90 ».
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, l’édition 3.2, avec exigences propres au Canada).
Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.
Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d'application et objet
L'Article 1 de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s'applique, hormis les exceptions suivantes:
NOTE La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 * Domaine d'application
Remplacement:
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire à haut débit, tels que définis en 201.3.220, ci-après également désignés par appareils EM ou systèmes EM, en association avec leurs accessoires:
— destinés à être utilisés sur des patients qui peuvent respirer
spontanément; et
— destinés à être utilisés chez des patients, dont ceux qui ont une dérivation des voies aériennes supérieures, pour qui un meilleur échange gazeux alvéolaire et une administration de gaz respiratoires humidifiés à haut débit seraient bénéfiques.
EXEMPLE 1 Patients atteints d'insuffisance respiratoire de type 1, c'est-à-dire présentant des signes d'hypoxémie artérielle
EXEMPLE 2 Patients qui gagneraient à réduire leur travail respiratoire, comme c'est le cas pour une insuffisance respiratoire de type 2, où le patient souffre d'hypercapnie.
EXEMPLE 3 Patients nécessitant une humidification pour améliorer la clairance mucociliaire.
Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être destinés à être utilisés dans l'environnement des soins à domicile ou dans des établissements de soins professionnels.
NOTE 1 Dans l'environnement des soins à domicile, il est fréquent que le réseau d'alimentation ne soit pas fiable.
Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être:
— des équipements EM entièrement intégrés; ou
— une combinaison d'éléments séparés formant un système EM.
La présente norme s'applique également à d'autres types d'équipements respiratoires lorsque ces équipements comportent un mode de thérapie respiratoire à haut débit.
NOTE 2 La présente norme et l'ISO 80601-2-12[14] s'appliquent à un ventilateur de soins intensifs disposant d'un mode de thérapie à haut débit.
Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être opérationnels en déplacement.
Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un équipement de thérapie respiratoire à haut débit, les caractéristiques de ces accessoires pouvant avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire à haut débit.
EXEMPLE 4 Systèmes respiratoires, raccords, humidificateur, filtre pour système respiratoire, source d'énergie électrique externe, système d'alarme réparti, canule nasale à débit élevé, sonde trachéale, canule de trachéotomie, masque facial et canule supralaryngée.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de la norme générale, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 3 Des informations supplémentaires sont disponibles dans la norme générale, 4.2.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:
— ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants prévus pour les applications en soins intensifs, qui sont données dans l'ISO 80601-2-12[14];
— ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l'ISO 80601-2-13[15];
— ventilateurs ou accessoires destinés à l'environnement des services médicaux d'urgence, qui sont données dans l'ISO 80601-2-84[20];
— ventilateurs ou accessoires prévus pour patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à domicile, qui sont données dans l'ISO 80601-2-72[17];
— équipements d'assistance ventilatoire ou accessoires destinés aux patients souffrant de troubles ventilatoires, qui sont données dans l'ISO 80601-2-79[18];
— équipements d'assistance ventilatoire ou accessoires destinés aux patients souffrant d'insuffisance ventilatoire, qui sont données dans l'ISO 80601-2-80[19];
— appareils EM de traitement de l'apnée du sommeil, qui sont données dans l'ISO 80601-2-70[16];
— appareils EM délivrant une pression positive continue des voies aériennes (PPC);
— ventilateurs à jet haute fréquence (VJHF)[31], qui sont données dans l'ISO 80601-2-87[21];
— mélangeurs de gaz à usage médical, qui sont données dans l'ISO 11195 [9];
— débitmètres, qui sont données dans l'ISO 15002[11];
— ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF), qui sont données dans l'ISO 80601-2-87[21]; et aux
— équipements de ventilation de type cuirasse ou «poumon d'acier».
Le présent document est une norme particulière dans les séries de normes IEC 60601, IEC 80601 et ISO 80601.
201.1.2 Objet
Remplacement:
Le présent document a pour objet d'établir les exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire à haut débit, tels que définis en 201.3.220, et de leurs accessoires.
NOTE 1 Les accessoires sont inclus, car il est nécessaire que leur combinaison avec l'équipement de thérapie respiratoire à haut débit soit suffisamment sûre. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base ou les performances essentielles d'un équipement de thérapie respiratoire à haut débit.
NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels et recommandations d'étiquetage pertinents de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), comme indiqué à l'Annexe CC.
NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performance pertinents de l'ISO 16142-1:2016, comme indiqué à l'Annexe DD.
NOTE 4 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales de sécurité et de performances pertinentes du Règlement de l'Union européenne (UE) 2017/745[26], comme indiqué à l'Annexe EE.
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