CSA Preface
This is the first edition of CSA C22.2 No. 80601-2-49, Medical electrical equipment — Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 80601-2-49 (first edition, 2018-03). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.
For brevity, this Standard will be referred to as CSA C22.2 No. 80601-2-49 throughout.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, including Amendment 1:2012, with Canadian deviations).
This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard.
This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health and Well-being.
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.
Scope and object
Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows:
201.1.1 * Scope
Replacement:
This part of the 80601 International Standard applies to BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements of MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS as defined in 201.3.201, hereafter referred to as ME EQUIPMENT or MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS. This particular standard applies to MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS intended for use in professional healthcare facilities as well as in the EMERGENCY MEDICAL SERVICE ENVIRONMENT or the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT.
The scope of this document is restricted to ME EQUIPMENT or MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS intended for connection to a single PATIENT that has two or more PHYSIOLOGICAL MONITORING UNITS.
NOTE For purposes of this document, a pregnant mother and her fetus(es) are considered a single PATIENT.
This document does not specify requirements for individual PHYSIOLOGICAL MONITORING UNITS such as ECG, invasive pressure and pulse oximetry. The particular standards related to these PHYSIOLOGICAL MONITORING UNITS specify requirements from the perspective of stand-alone ME EQUIPMENT. This particular standard addresses the additional requirements related to MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS.MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS can be integrated into other ME EQUIPMENT or MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS. When this is the case, other relevant standards also apply.
EXAMPLE 1 MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR incorporated into a critical care ventilator where ISO 80601-2-12 also applies.
EXAMPLE 2 MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR incorporated into a homecare ventilator for dependent PATIENT where ISO 80601-2-72 also applies.
EXAMPLE 3 MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR incorporated into anesthetic workstation where ISO 80601-2-13 also applies.
EXAMPLE 4 MULTIFUNCTION PATIENT MONITOR incorporated into haemodialysis equipment, IEC 60601-2-16 also applies.
This document does not apply to implantable parts of MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for MULTIFUNCTION PATIENT MONITORS as defined in 201.3.201.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Préface CSA
Ce document constitue la première édition de CSA C22.2 nº 80601-2-49, Appareils électromédicaux — Partie 2-49 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des moniteurs multifonctions des patients. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 80601-2-49 (première édition, 2018-03), qui porte le même titre. Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 80601-2-49 ».
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012).
Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.
Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d'application et objet
L'Article 1 de la norme générale1 s'applique, avec les exceptions suivantes:
201.1.1 * Domaine d'application
Remplacement:
La présente partie de la Norme internationale 80601 s'applique aux exigences pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS selon la définition donnée en 201.3.201, désignés ci-après par APPAREILS EM ou SYSTEMES ELECTROMEDICAUX. La présente norme particulière s'applique aux MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS destinés à être utilisés dans les établissements professionnels de santé ainsi que dans l'ENVIRONNEMENT DES SERVICES MEDICAUX D'URGENCE ou dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE.
Le domaine d'application du présent document est limité aux APPAREILS EM ou aux SYSTEMES ELECTROMEDICAUX destinés à la connexion à un PATIENT unique qui comportent au minimum deux UNITES DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE.
NOTE Pour les besoins du présent document, une femme enceinte et son ou ses foetus sont considérés comme un PATIENT unique.
Le présent document ne spécifie pas d'exigences pour les UNITES DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE individuelles telles que l'ECG, la pression prélevée directement et l'oxymétrie de pouls. Les normes particulières relatives à ces UNITES DE SURVEILLANCE PHYSIOLOGIQUE spécifient des exigences dans la perspective d'APPAREILS EM autonomes. La présente norme particulière aborde les exigences supplémentaires relatives aux MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS. Les MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS peuvent être intégrés dans d'autres APPAREILS EM ou SYSTEMES ELECTROMEDICAUX. Lorsque c'est le cas, d'autres normes s'appliquent également.
EXEMPLE 1 Pour un MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT intégré dans un ventilateur pulmonaire pour utilisation en soins intensifs, l'ISO 80601-2-12 s'applique également.
EXEMPLE 2 Pour un MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT intégré dans un ventilateur utilisé dans l'environnement des soins à domicile pour les PATIENTS ventilo-dépendants, l'ISO 80601-2-72 s'applique également.
EXEMPLE 3 Pour un MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT intégré dans un poste de travail d'anesthésie, l'ISO 80601-2-13 s'applique également.
EXEMPLE 4 Pour un MONITEUR MULTIFONCTION DU PATIENT intégré dans un appareil d'hémodialyse, l'IEC 60601-2-16 s'applique également.
Le présent document ne s'applique pas aux parties implantables des MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L'objet de la présente norme particulière est de spécifier des exigences pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des MONITEURS MULTIFONCTIONS DES PATIENTS tels que définis en 201.3.201.
Request Copyright Permissions
