Préface CSA
Ce document constitue la première édition de CSA C22.2 nº80601-2-85, Appareils électromédicaux — Partie 2-85: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des oxymètres pour tissu cérébral. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 80601-2-85 (première édition, 2021-03), qui porte le même titre. Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012).
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d'application et objet
L'Article 1 de la norme générale s'applique, à l'exception de ce qui suit :
NOTE La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 * Domaine d'application
Remplacement :
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des oxymètres pour tissu cérébral, qui utilisent la lumière à plusieurs longueurs d'onde afin d'obtenir une mesure quantitative de la saturation en oxygène de l'hémoglobine dans le volume de tissu échantillonné sous le capteur fixé à la tête. L'oxymètre pour tissu cérébral peut s'appuyer sur des technologies de lumière continue, de domaine fréquentiel ou de domaine temporel. Le présent document s'applique aux appareils EM utilisés en environnement hospitalier ou en dehors de l'environnement hospitalier, par exemple dans des ambulances ou lors d'un transport aérien. D'autres normes peuvent s'appliquer aux appareils EM pour ces environnements d'utilisation.
NOTE 1 Les oxymètres pour tissu cérébral sont parfois appelés « appareils de spectroscopie dans le proche infrarouge » ou « appareils NIRS » (near infrared spectroscopy) dans la littérature médicale.
Les éléments suivants ne relèvent pas du domaine d'application du présent document :
- les oxymètres tissulaires ou vasculaires invasifs ;
- les oxymètres nécessitant un échantillon sanguin du patient ;
- les appareils de mesure de l'oxygène dissous ;
- les appareils EM, ou parties de ceux-ci, qui mesurent le changement de l'hémoglobine en fonction de la longueur du trajet. Les exigences relatives aux appareils de spectroscopie dans le proche infrarouge figurent dans l'ISO 80601-2-71 [4] ;
- les appareils EM, ou parties de ceux-ci, qui mesurent la saturation artérielle en fonction des changements pulsatiles dans les propriétés optiques des tissus (SpO2). Les exigences relatives aux oxymètres de pouls figurent dans l'ISO 80601-2-61 [3] ;
- les appareils EM, ou parties de ceux-ci, qui revendiquent la surveillance des tissus dans des parties du corps autres que la tête.
Le présent document s'applique également aux oxymètres pour tissu cérébral, y compris les moniteurs d'oxymètres pour tissu cérébral, les capteurs d'oxymètres pour tissu cérébral et les câbles de raccordement du capteur, qui ont fait l'objet d'une remise à neuf.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 201.11, 201.7.2.13 et 201.8.4.1 de la norme générale.
NOTE 2 Voir également 4.2 de la norme générale.
Le présent document peut également être appliqué aux appareils EM et leurs accessoires utilisés pour l'atténuation d'une maladie, la compensation ou l'atténuation d'une blessure ou d'une incapacité.
Le présent document ne s'applique pas aux appareils à distance ou esclaves (secondaires) qui affichent les valeurs de StO2 et qui sont situés en dehors de l'environnement du patient.
NOTE 3 Il est attendu que les appareils EM qui offrent le choix entre des fonctions de diagnostic et de surveillance respectent les exigences du document approprié lorsqu'ils sont configurés pour cette fonction.
201.1.2 Objet
Remplacement :
Le présent document est destiné à spécifier des exigences particulières concernant la sécurité de base et les performances essentielles applicables aux oxymètres pour tissu cérébral [comme défini en 201.3.202] et à leurs accessoires.
NOTE 1 Les accessoires sont inclus du fait que la combinaison du moniteur d'oxymètre pour tissu cérébral et de ses accessoires nécessite un niveau de sécurité adéquat. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles d'un oxymètre pour tissu cérébral.
NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels et recommandations d'étiquetage pertinents de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), comme indiqué à l'Annexe JJ.
NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performance pertinents de l'ISO 16142-1:2016, comme indiqué à l'Annexe KK.
NOTE 4 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales de sécurité et de performances pertinentes du Règlement de l'Union européenne (UE) 2017/745[20], comme indiqué à l'Annexe LL.
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