CSA Preface
This is the third edition of CSA C22.2 No. 60601-2-28, Medical electrical equipment — Part 2-28: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-28 (third edition, 2017-06). It supersedes the previous edition, published in 2012 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-28, (adopted IEC 60601-2-28:2010). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.
For brevity, this Standard will be referred to as CSA C22.2 No. 60601-2-28 throughout.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, including Amendment 1:2012, with Canadian deviations)
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.
201.1 Scope and object
Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows:
201.1.1 Scope
Replacement:
This part of IEC 60601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of X-RAY TUBE ASSEMBLIES and to components thereof, intended for medical diagnosis and imaging.
Where the general standard IEC 60601-1 and the collateral standard IEC 60601-1-3 refer to ME EQUIPMENT, this is interpreted as X-RAY TUBE ASSEMBLIES in this particular standard. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
NOTE This document is also applicable to the X-RAY TUBE ASSEMBLY aspects of X-RAY SOURCE ASSEMBLIES and XRAY TUBE HEADS.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for X-RAY TUBE ASSEMBLIES for medical diagnosis.
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Préface CSA
Ce document constitue la troisième édition de CSA C22.2 nº 60601-2-28, Appareils électromédicaux — Partie 2-28 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des gaines équipées pour diagnostic médical. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-28 (troisième édition, 2017-06) qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure, publiée en 2012 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-28 (norme IEC 60601-2-28:2010 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 60601-2-28 ».
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012).
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
201.1 Domaine d’application et, objet
L’Article 1 de la norme générale1 s’applique, avec les exceptions suivantes:
201.1.1 Domaine d’application
Remplacement:
La présente partie de l'IEC 60601 s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des GAINES EQUIPEES et de leurs composants, destinés au diagnostic médical et à l’imagerie.
Lorsque la norme générale IEC 60601-1 et la norme collatérale IEC 60601-1-3, font référence aux APPAREILS EM, cela doit être interprété comme une référence aux GAINES EQUIPEES dans la présente norme particulière. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, son titre et son contenu l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
NOTE Le présent document est également applicable aux aspects relatifs aux GAINES EQUIPEES des ENSEMBLES RADIOGENES A RAYONNEMENT X et des TETES DES TUBES RADIOGENES.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L'objet de la présente norme particulière est d'établir des exigences particulières relatives à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des GAINES EQUIPEES pour diagnostic médical.
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