Préface CSA
Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 80601- 2-72, Appareils électromédicaux — Partie 2-72 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l’environnement des soins à domiciles pour les patients ventilodépendants. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 80601-2-72 (première édition, 2015-09-01), qui porte le même titre. Cette norme remplace la CAN/CSA-Z10651-2:06, Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 2 : Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendents (norme ISO 10651-2:2004 adoptée). Elle fait partie d’une série de normes publiées par le Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-72 ».
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec les exigences propres au Canada, y compris la modification 1:2012) et la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1-11:15, Appareils électromédicaux — Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile (norme IEC 60601-1-11:2015 adoptée, avec exigences propres au Canada).
Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.
Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique.
En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie et les systèmes de soins de santé.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d'application et objet
L’Article 1 de l’IEC 60601-1:2005+ 2012 s’applique avec les exceptions suivantes:
201.1.1 *Domaine d'application
Le paragraphe 1.1 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 est remplacé par:
La présente partie de l'ISO 8060 n 1 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un VENTILATEUR associé à ses ACCESSOIRES, ci-après désignés par APPAREIL EM :
- destiné à être utilisé dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE;
- destiné à être utilisé par un OPERATEUR NON SPECIALISTE;
- destiné à être utilisé avec des PATIENTS dépendants d'une ventilation mécanique pour le maintien de leurs fonctions vitales.
NOTE 1 Ces VENTILATEURS peuvent également être utilisés pour des PATIENTS non dépendants d'une assistance respiratoire.
NOTE 2 Dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE, il est fréquent que la puissance motrice du VENTILATEUR soit pas fiable.
NOTE 3 Ces VENTILATEURS peuvent également être utilisés dans les établissements de santé professionnels, pour d’autres applications qu'en soins intensifs.
La présente partie de l'ISO 80601 s'applique également aux ACCESSOIRES conçus par leur FABRICANT pour être raccordés à un SYSTEME RESPIRATOIRE DE VENTILATEUR ou à un VENTILATEUR, lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent affecter la SECURITE DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES du VENTILATEUR.
EXEMPLES Tubes respiratoires, raccords, pièges à eau, valve expiratoire, HUMIDIFICATEUR, FILTRE POUR SYSTÈME RESPIRATOIRE, source d'énergie électrique externe et SYSTEME D'ALARME REPARTI.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 80601 ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente partie de l'ISO 80601, à l'exception de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 4 Le paragraphe 4.2 de l’IEC 60601–1:2005+AMD1:2012 fournit des informations supplémentaires.
La présente partie de l'ISO 80601 ne s'applique pas aux APPAREILS EM délivrant une pression positive continue (CPAP), aux jet-ventilateurs à haute-fréquence (JVHF) et aux ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF)[35].
La présente partie de l'ISO 80601 ne précise pas les exigences pour les VENTILATEURS de type cuirasse ou poumon d'acier ».
La présente partie de l'ISO 80601 ne précise pas les exigences pour les VENTILATEURS ou ACCESSOIRES prévus pour les applications en soins intensifs. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-12.
La présente partie de l'ISO 80601 ne précise pas les exigences pour les VENTILATEURS ou ACCESSOIRES pour les applications en anesthésie. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-13.
La présente partie de l'ISO 80601 ne précise pas les exigences pour les VENTILATEURS ou ACCESSOIRES pour les urgences et le transport. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651-3.
NOTE 5 À l'avenir, l'ISO 10651-3 devrait être harmonisée avec l'IEC 60601-1:2005 et être ainsi remplacée par l'ISO 80601-2-xx.
La présente partie de l'ISO 80601 ne précise pas les exigences pour les VENTILATEURS ou ACCESSOIRES prévus pour les dispositifs d'assistance respiratoire à domicile (uniquement destinés à augmenter la ventilation des PATIENTS respirant spontanément). Celles-ci sont données dans l'ISO 10651-6.
NOTE 6 À l'avenir, l'ISO 10651-6 devrait être harmonisée avec l'IEC 60601-1:2005 et l'IEC 60601-1-11:2015 et être ainsi remplacée par l'ISO 80601-2-xx.
La présente partie de l'ISO 80601 ne spécifie pas les exigences relatives aux APPAREILS EM de traitement de l'apnée du sommeil obstructive, qui sont données dans l'ISO 80601-2-70.[16]
La présente partie de l'ISO 80601 est une Norme internationale particulière dans la série de normes IEC 60601-1 et ISO/IEC 80601.
201.1.2 Objet
Le paragraphe 1.2 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 est remplacé par:
La présente partie de l'ISO 80601 a pour objet d'établir les exigences particulières de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un VENTILATEUR, tel que défini en 201.3.217, et de ses ACCESSOIRES.
NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus car il est nécessaire que leur combinaison avec le VENTILATEUR et les ACCESSOIRES soit suffisamment sûre. Les ACCESSOIRES peuvent avoir un impact significatif sur la SECURITE DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un VENTILATEUR.
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