SPE-3000-F15
Code modèle pour l’évaluation à pied d’oeuvre de l’appareillage et des systèmes électromédicaux
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Préface
Ce document constitue la première édition du code modèle CSA SPE-3000, Code modèle pour l’évaluation à pied d’oeuvre de l’appareillage et des systèmes électromédicaux.
L’évaluation à pied d’oeuvre des appareils électromédicaux (AEM) et des systèmes électromédicaux (SEM) conformément à ce code modèle ne devrait être effectuée que par des personnes qualifiées ayant toutes les compétences nécessaires. Ces personnes devraient posséder au moins cinq années d’expérience dans l’évaluation et la mise à l’essai à pied d’oeuvre de l’appareillage électrique et électronique, ou trois années d’expérience dans la mise à l’essai et la certification d’appareils et de systèmes électromédicaux selon les normes canadiennes ou d’autres normes équivalentes reconnues à l’échelle internationale ou nationale.
Parce que l’évaluation à pied d’oeuvre des AEM et des SEM est effectuée conformément à ce code modèle, elle n’est pas l’équivalent d’une évaluation effectuée en vue d’une certification, laquelle est effectuée selon la norme pertinente. Par conséquent, l’appareillage et les produits qui font l’objet d’une évaluation à pied d’oeuvre et sont autorisés à porter l’étiquette pertinente ne peuvent pas être considérés comme certifiés.
L’évaluation à pied d’oeuvre de l’appareillage électrique d’après les exigences de ce code modèle doit être effectuée par un organisme d’inspection accrédité par le Conseil canadien des normes (CCN). L’accréditation d’un organisme d’inspection est le processus d’évaluation et de reconnaissance publique de l’intégrité, de la fiabilité et de la compétence technique des services d’inspection d’une organisation. L’accréditation des services d’inspection d’une organisation par le CCN est un moyen de démontrer que ces services (dans les limites de leur accréditation officielle) se conforment à un ensemble d’exigences acceptées.
Ce code modèle traite des exigences minimales relatives aux AEM et aux SEM en ce qui concerne la sécurité. Si d’autres autorités sont compétentes, elles doivent être consultées par le propriétaire de l’appareillage ou son représentant pour connaître la réglementation qui s’applique. Cette réglementation peut être fédérale, provinciale ou municipale.
Ce code modèle énonce les exigences de construction, de marquage et d’essais que les AEM et les SEM doivent respecter pour être étiquetés. Il vise à assurer, dans la mesure possible, que les méthodes d’évaluation à pied d’oeuvre des AEM et des SEM ne nuiront pas à la sécurité de l’appareillage.
Les exigences énoncées dans ce code modèle sont fondées sur les exigences pertinentes du SPE-1000 et de certaines exigences de la CAN/CSA-C22.2 no 60601-1 et de l’IEC 62353.
Si les essais exigés risquent de nuire à la sécurité d’un appareillage, ces essais peuvent être effectués sur un échantillon fourni exclusivement à des fins d’essai. Sinon, d’autres moyens peuvent être utilisés pour établir la conformité, notamment l’évaluation des données d’essais pertinentes soumises en appui à une demande d’évaluation à pied d’oeuvre.
En raison de l’emploi de critères d’évaluation différents dans les éditions 3 et 3.1 de l’IEC 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles, il est possible que les AEM et les SEM fabriqués conformément à l’IEC 60601-1 ne satisfassent pas aux conditions de certains essais de ce code modèle. Les exigences de ce code modèle ont été acceptées par les autorités compétentes. L’autorité compétente de la province ou du territoire où le code modèle est appliqué peut ajouter des prescriptions techniques ou administratives au code modèle ou permettre des dérogations à celui-ci si elle les juge nécessaires.
Bien que le but premier visé par ce code modèle soit énoncé sous sa rubrique Domaine d’application, il est important de retenir qu’il incombe à l’utilisateur de juger si le code modèle convient à ses besoins particuliers.
Domaine d’application
1.1
Ce code modèle s’applique à la sécurité des appareils électromédicaux (AEM) et des systèmes électromédicaux (SEM) en ce qui a trait aux dangers de choc électrique et d’incendie et aux dangers mécaniques. Il énonce les exigences de construction, de marquage et de mise à l’essai aux fins de l’évaluation à pied d’oeuvre des AEM et des SEM par un organisme d’évaluation à pied d’oeuvre accrédité par le CCN et (ou) reconnu par l’autorité de réglementation.
Les appareils et les systèmes peuvent être évalués dans les installations d’un client ou à d’autres endroits déterminés, y ompris le lieu où les appareils ou les systèmes sont installés.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement applicable uniquement aux AEM ou uniquement aux SEM, cette application restreinte sera explicitée dans le titre et le contenu de l’article ou du paragraphe, à défaut de quoi, l’article ou le paragraphe s’applique aussi bien aux AEM qu’aux SEM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des AEM ou des SEM dans le cadre du domaine d’application de ce code modèle ne sont pas visés par ce code modèle.
1.2
Tout appareil évalué à pied d‘oeuvre qui se révèle conforme aux exigences de ce code modèle et qui porte l’étiquette appropriée de l’organisme d’évaluation à pied d’oeuvre est considéré comme acceptable à l’autorité compétente.
1.3
Nonobstant les articles 1.1 et 1.2, l’évaluation à pied d’oeuvre ne remplace pas la certification.
1.4
Ce code modèle s’applique aux types d’appareils suivants :
a) à l’appareillage hors série destiné à une utilisation particulière ;
b) à l’appareillage fabriqué en petite quantité ;
c) à l’appareillage dont au plus 500 exemplaires seront offerts à la vente à l’échelle nationale, par modèle, par année, par organisme d’évaluation à pied d’oeuvre ;
d) à l’appareillage impossible à «certifier» dans le cadre d’un programme de certification normal ;
e) à l’appareillage déjà installé ou prêt à l’emploi sur le site et en attente de l’acceptation par l’autorité compétente ; et
f) aux systèmes complets prêts à être examinés et mis à l’essai pendant le processus d’évaluation.
Note : S’il n’est pas clair ou certain que l’appareillage puisse faire l’objet d’une évaluation à pied d’oeuvre en vertu de cet article, il convient de consulter l’autorité compétente.
1.5
Ce code modèle s’applique si ses exigences sont complétées par celles d’une norme particulière citée en référence, par les exigences d’installation du Code canadien de l’électricité, Première partie et par les exigences des normes pertinentes de la série CAN/CSA-C22.2 no 60601, selon le cas.
1.6
Ce code modèle ne s’applique pas à la réévaluation de l’appareillage qui a été refusé lors d’une évaluation antérieure effectuée par un organisme de certification dans le cadre d’un autre service de certification existant.
1.7
Dans ce code modèle, le terme «doit» indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur doit respecter pour assurer la conformité au code modèle ; «devrait» indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé mais non obligatoire de faire ; et «peut» indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire.
Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie du code modèle.
Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions.
Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.
1.8
Conformément à l’article 1.7, ce code modèle est rédigé dans un style normatif pour en faciliter l’adoption par les utilisateurs ou les autorités de réglementation qui souhaitent le faire.
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