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CAN/CSA-ISO 81060-2:F14

Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 2 : Validation clinique pour type à mesurage automatique (norme ISO 81060-2:2014 adoptée, deuxième édition, 2013-05-01)

SKU: 2423515 Published by CSA Group Publication Year 2014 61 pages Withdrawn

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Préface CSA

Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-ISO 81060-2, Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 2 : Validation clinique pour type à mesurage automatique. Il s'agit de l'adoption, sans modification, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 81060-2 (deuxième édition, 2013-05-01) qui porte le même titre.

Domaine d'application

La présente partie de l'ISO 81060 précise les exigences et les méthodes d'INVESTIGATION CLINIQUE des APPAREILS ELECTROMEDICAUX utilisés pour estimer ponctuellement, de manière non invasive et automatique, la PRESSION ARTERIELLE au moyen d'un BRASSARD.

La présente partie de l'ISO 81060 est applicable à tous les SPHYGMOMANOMETRES qui captent ou affichent des pulsations, des flux ou des sons pour l'estimation, l'affichage ou l'enregistrement de la PRESSION ARTERIELLE. Il n'est pas nécessaire que ces SPHYGMOMANOMETRES aient un dispositif de gonflage automatique du BRASSARD.

La présente partie de l'ISO 81060 couvre les SPHYGMOMANOMETRES utilisables pour toutes les populations de PATIENTS (par exemple: toutes les tranches d'âge et gammes de poids) et dans toutes les conditions d'emploi (par exemple: contrôle ambulatoire de la PRESSION ARTERIELLE, contrôle de la PRESSION ARTERIELLE lors d'épreuves d'effort, auto-contrôle de la PRESSION ARTERIELLE en ENVIRONNEMENT DE SOINS A DOMICILE et contrôle de la pression artérielle dans un établissement de soins de santé).

EXEMPLE SPHYGMOMANOMETRE AUTOMATIQUE tel que défini dans la CEI 80601-2-30 faisant l'objet d'une INVESTIGATION CLINIQUE conformément à la présente partie de l'ISO 81060.

La présente partie de l'ISO 81060 spécifie des exigences supplémentaires de divulgation d'informations pour les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT des SPHYGMOMANOMETRES ayant fait l'objet d'une INVESTIGATION CLINIQUE conformément à la présente partie de l'ISO 81060.

La présente partie de l'ISO 81060 n'est pas applicable à l'INVESTIGATION CLINIQUE des SPHYGMOMANOMETRES NON AUTOMATIQUES tels que définis dans l'ISO 81060-1 ou des APPAREILS DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION SANGUINE PRELEVEE DIRECTEMENT tels que définis dans la CEI 60601-2-34.

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