CSA C22.2 NO. 60601-2-11:15 (R2019)
Medical electrical equipment - Part 2-11: Particular requirements for the basic safety and essential performance of gamma beam therapy equipment (Adopted IEC 60601-2-11:2013, third edition, 2013-01, with Canadian deviations) | Appareils électromédicaux - Partie 2-11 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de gammathérapie (norme CEI 60601-2-11:2013 adoptée, troisième édition, 2013-01, avec exigences propres au Canada)
Product Details
CSA Preface
This is the third edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-11, Medical electrical equipment - Part 2-11: Particular requirements for the basic safety and essential performance of gamma beam therapy equipment, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-11 (third edition, 2013-01). It supersedes the previous edition published in 2001 as CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-11 (adopted IEC 60601-2-11:1997). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005+A1:2012, with Canadian deviations).
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group
201.1 Scope and object
Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows:
201.1.1 Scope
Replacement:
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of GAMMA BEAM THERAPY EQUIPMENT, including MULTI-SOURCE STEREOTACTIC RADIOTHERAPY equipment, hereafter referred to as ME EQUIPMENT.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
NOTE See also 4.2 of the general standard.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for GAMMA BEAM THERAPY EQUIPMENT.
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Préface CSA
Ce document constitue la troisième édition de la CAN/CSA-C22.2 no 60601-2-11, Appareils électromédicaux - Partie 2-11 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de gammathérapie. Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-11 (troisième édition, 2013-01) qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition antérieure, publiée en 2001 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 no 60601-2-11 (CEI 60601-2-11:1997 adoptée). Elle fait partie d'une série de normes publiées par la CSA qui constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie.
Cette norme doit être utilisée avec la CAN/CSA-C22.2 no 60601-1:14, Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005+A1:2012, adoptée avec exigences propres au Canada).
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
201.1 Domaine d'application et objet
L'Article 1 de la norme générale1 s'applique, avec l'exception suivante:
201.1.1 Domaine d'application
Remplacement:
La présente Norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE GAMMATHÉRAPIE, y compris les appareils de RADIOTHÉRAPIE STÉRÉOTAXIQUE MULTI-SOURCES, désignés ci-après par le terme APPAREILS EM.
Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à s'appliquer uniquement aux APPAREILS EM ou aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu dudit article ou dudit paragraphe l'indiquent. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique tant aux APPAREILS EM qu'aux SYSTÈMES EM, le cas échéant.
Les DANGERS associés à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM relevant du domaine d'application de la présente Norme ne sont pas couverts par les exigences spécifiques de cette dernière, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.
NOTE Voir également 4.2 de la norme générale.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L'objet de la présente norme particulière est d'établir des exigences particulières pour la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES pour les APPAREILS DE GAMMATHÉRAPIE.
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