CSA Z18778:F08 (C2023)
Matériel respiratoire - Moniteurs pour enfants - Exigences particulières (norme ISO 18778:2005 adoptée, première édition, 2005-02-15, avec exigences propres au Canada)
Product Details
Préface CSA
Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-Z18778, Matériel respiratoire - Moniteurs pour enfants - Exigences particulières. Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 18778 (première édition, 2005-02-15) qui porte le même titre.
Cette norme a été révisée en vue de son adoption pour le Canada par le Sous-comité CSA sur le matériel d’anesthésie, sous l’autorité du Comité technique CSA sur le matériel d’anesthésie, la technologie des sciences respiratoires et le matériel de soins aux malades en phase critique et du Comité directeur stratégique sur la technologie des soins de santé et a été officiellement approuvée par le Comité technique. Cette norme a été approuvée en tant que Norme nationale du Canada par le Conseil canadien des normes.
Domaine d'application
La CEI 60601-1:1988, Article 1, s'applique, à l'exception de ce qui suit:
Amendements (ajouter à la fin du 1.1):
1.1
La présente Norme internationale spécifie les prescriptions essentielles de sécurité et de performance applicables aux moniteurs1) utilisés pour détecter des situations constituant un risque vital pour les enfants âgés de moins de trois ans. La présente Norme internationale s'applique aux dispositifs utilisés dans des applications de soins à domicile, généralement sans surveillance continue d'un professionnel.
La présente Norme internationale s'applique également aux accessoires tels que les sondes et les câbles nécessaires pour placer le moniteur sur le patient.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux moniteurs destinés à être utilisés dans des installations/établissements de soins.
Les prescriptions de la présente Norme internationale, qui remplacent ou modifient les prescriptions de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinées à prendre le pas sur les prescriptions générales correspondantes.
1.4
Ajout:
NOTE La planification et la conception des produits conformes à la présente norme peuvent avoir un impact sur l'environnement au cours du cycle de vie du produit. Les aspects environnementaux sont traités dans l'Annexe BB. Les aspects supplémentaires de l'impact sur l'environnement sont traités dans l'ISO 14971.
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