CAN/CSA-ISO 14971-F01 (C2006)
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (norme ISO 14971:2000 adoptée, première édition, 2000-12-15)
Product Details
Les exigences de la présente Norme internationale sont applicables à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif medical.
La présente Norme internationale ne spécifie pas les niveaux d'acceptablilitié des risques.
La présente Norme internationale n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système qualité formalisé. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système qualité (voir, par exemple, le Tableau G.1).