미국식품의약청(FDA)이 2020년 9월시작한적합성평가인증제도(ASCA) 파일럿프로그램은,공인시험소를승인하여의료기기테스트신뢰도를높였습니다. ASCA 파일럿프로그램참여는제3의시험소와의료및 실험실기기제조업체모두에게자발적으로 이루어집니다.

2021년 4월 12일, CSA 그룹은미국, 캐나다, 중국, 일본, 한국에서공인된시험기관으로공식발표되었습니다. ASCA 파일럿프로그램의일환으로 CSA 그룹은다음과 같은 FDA 관련 사항을지원할수있습니다.:

• 시판전검토프로세스의효율성을개선하기위해,적합성평가 관련 FDA의접근방식에더높은일관성과예측가능성을도입
• 검토프로세스중에테스트프로토콜및방법론에대한 FDA의승인 지연또는의문 제기가능성감소
• ASCA 공인시험소를사용하여적합성신고서(DOC)에대한신뢰도제고

시판전제출요구사항에 대해 귀사는 CSA 그룹을신뢰할 수 있습니다.

100년이상의경험과 전문 지식을 갖추어국제적으로인정받는저희 CSA와 함께하세요. 저희 CSA 그룹은수십년간여러 의료기기제조업체와협력하여 FDA가요구하는적합성시험데이터의유형을제공하고있습니다. ASCA 파일럿프로그램에대한표준논의를포함,표준개발에대한CSA의전문가가 참여하여명시된공인표준을귀사의제품에적용할수있는세부정보를제공할수있습니다.

업계와함께발전하는CSA의 서비스는의료장비기술의최신기술을따라갑니다. CSA는귀사의주문형및신제품을위해 신뢰도 높은 평가, 테스트, 인증및주요부가서비스를제공합니다. CSA는귀사제품의 국제안전및성능표준 준수 사실을증명할수있도록지원합니다.

CSA 그룹은귀사의시판 전테스트에어떤도움을줄수있을까요?

미국시장에서제품을판매하기위해 510(k) 시판 전 신고를 해야 하는모든의료기기제조업체는공인실험실을통해시판 전테스트를완료하는 방법을 선택할 수 있습니다. 미국, 캐나다, 중국, 일본및한국의 CSA 그룹연구소는다음과같이기본안전및필수성능에대한시판 전 테스트를수행할수있는권한을부여받았습니다.

• 의료장비
• 실험실, 시험및측정장비

ASCA 인가를받기위해해당 시험소는 ISO/IEC 17025 및기본 역량에관한 ASCA 기준을충족해야합니다. 이러한실험실은 ASCA가승인한인가기구가평가하여이요건의준수를평가합니다.
시험소는다음을포함하여 ASCA 프로그램내용에관한 주요정보를제공할책임이있습니다.:

• ASCA 주요 테스트 보고서
• 상세 시험 보고서
• 테스트데이터

ASCA 파일럿프로그램에 대한 CSA 그룹의인증범위를보겠습니다.

시판 전테스트요구사항은무엇입니까?

ASCA 파일럿프로그램이승인한 CSA 그룹인가실험실은해당제품의관련표준에따라적절한시험을수행해야합니다.

안전표준 – 특정지침: 의료전기장비, 의료전기시스템및실험실의료기본안전및필수성능

장비 – 적합성평가(ASCA) 파일럿프로그램인증 제도에 대한 표준특정정보.