医療機器・システム

概要

総合的な試験・検査・認証サービスで、
医療機器およびシステムの世界市場販売に向けた
万全の準備を進めましょう。

ご存知でしたか?

  • 米国には、年間市場規模1,560億ドル※に達する世界最大の医療機器市場が存在し、これは世界全体の40%を占めています。
  • 医療機器産業は米国50州で、200万人近くの雇用を創出しています

新しい医療電気機器やシステムは、疾患の予防、診断または治療効果向上を実現しています。今日の医療技術の革新のスピードは速く、これは将来的により多くの命が救われていく可能性があることを意味します。しかし、こうした新たな技術の安全性・信頼性・可搬性・セキュリティの認証には、大きな課題が存在しています。

医療電気機器や試験・測定機器メーカーにとっては、医療機器以外でも適合への先導役を得ることが、事業の成功や世界市場への参入には極めて重要となります。その道すじには、EMCやサイバーセキュリティなどの試験・検査・認証が含まれます。CSAグループは、複雑な要求事項に対応するために必要な知識に精通し、グローバルに展開しており、新しい医療機器を迅速に市場に届けるお手伝いができます。

今日の医療電気機器・システムの試験と認証をめぐる課題に対応するうえでCSAグループが最適の選択である主な理由
  1. お客様第一の対応: 当社の経験豊富なスタッフがデッドラインに合わせ、開発プロセスの早い段階で、スピーディーな信頼できるサービスを提供します。また、お客様の製品の市場投入に遅延が生じないよう、サポートを行います
  2. 世界的対応が可能: お客様の拠点が世界のどこであっても、当社の専門家がお客様のニーズに即した医療機器の試験・認証プログラムを開発します
  3. 高度な専門知識: CSAグループは、生物医学・電気に関するものを含む新たな医療技術や、今後登場する医療技術について専門知識を有し、組織全体の技術面での一貫性の確保に向けたサポートを行います
  4. 未来志向: 当社は、現在の医療機器の試験と認証ニーズだけでなく、将来的なニーズも予測しています
  5. 迅速な市場浸透: CSAグループは、医療分野の安全試験と認証で世界をリードする認証機関として、医療機器を世界中の市場に迅速に届けられるよう、サポートを行います

認証製品

当社は、さまざまな医療機器・システムについて規格・試験・認証を行っています。

医療電気機器とシステムは計り知れないメリットをもたらす一方、設計の欠陥・不具合があると、大きな健康やプライバシー上のリスクを生むものでもあります。CSAグループの専門家にお任せいただければ、お客様が安全にかつ懸念なく市場に参入できるよう、リスクの特定・解決をお手伝いします。

CTスキャン

CSAグループは、CTスキャンが安全性に関する地域・世界規格に適合していることを検証し、医師が明確かつ有効なデータに基づいて治療を行うことができるよう、サポートを行います。

保育器

保育器は最も脆弱な人命を助けるものです。CSAグループは、保育器の試験・認証に関する高度な専門知識と実績を有しています。

除細動器

除細動器は、世界中で命を救うことのできるものです。除細動器の安全で重要な機能の試験・認証は、CSAグループにお任せください。

手術台

手術台が安全性・衛生に関する要求の厳しい規格に適合することを証明したいとお考えであれば、当社の業界をリードする専門知識をご活用ください。

人工呼吸器

人工呼吸器の設計・生産に不備があると、感染症、健康への悪影響、さらには致命的な結果をも招きかねません。CSAグループは、最も不安定な状態にある生命の維持に用いる複雑な製品の認証を行うための、マイクロエレクトロニクス・バイオテクノロジーに関する専門知識を有しています。

規格を購入する

医療電気機器・システムを適正な規格に
適合させ、北米・世界市場への参入を
実現しましょう。

CSAグループは、医療電気機器・システムに関する規格の開発において幅広いグローバルな実績を有しています。当社が試験を行っている規格としては、IEC 60601やIEC 61010などがあります。

サービス

安全性・サイバーセキュリティに関する試験、
検査および認証により、医療電気機器や
システムの適合性を確保し、世界市場への
参入を実現しましょう

試験

試験

お客様のイノベーションは、当社の専門家による試験サービスにより重要な要求事項を満たす高品質な製品へと生まれ変わります。

認証

認証

北米やその他の地域で新製品を発売し、顧客からの信頼を向上させるために、当社のグローバルな認証サービスをご活用ください。

マーク&ラベル

マーク&ラベル

北米のターゲット市場にスムーズにアクセスし、参入するために鍵となるマークを取得しましょう。

補完的サービス

補完的サービス

当社のカスタマーポータルやオンラインプロダクトリスティングなどと合わせてご活用いただくことにより、時間の節約と効率化を図れます。

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