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ISO 16061:2021
Instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
SKU: iso_074548_175508
Publié par ISO
Année de publication 2021
4 Edition
16 pages
détails du produit
Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments fournis après remise en état.
NOTE Dans le présent document, sauf indication contraire, le terme «instrument» désigne un instrument destiné à être utilisé en association avec les implants chirurgicaux non actifs.
Le présent document s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés, mais il ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes.
En matière de sécurité, le présent document donne les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant d'instruments, ci-après appelé fabricant.
Le présent document ne s'applique pas aux instruments associés aux implants dentaires, aux implants transendodontiques et transradiculaires, et aux implants ophtalmiques.
NOTE Dans le présent document, sauf indication contraire, le terme «instrument» désigne un instrument destiné à être utilisé en association avec les implants chirurgicaux non actifs.
Le présent document s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés, mais il ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes.
En matière de sécurité, le présent document donne les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant d'instruments, ci-après appelé fabricant.
Le présent document ne s'applique pas aux instruments associés aux implants dentaires, aux implants transendodontiques et transradiculaires, et aux implants ophtalmiques.