ISO 23640:2011
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro -- Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro
détails du produit
L'ISO 23640:2011 spécifie les exigences générales relatives à l'évaluation de la stabilité et précise les exigences spécifiques applicables à l'évaluation de la stabilité en temps réel et accélérée lors du recueil des données, en vue
- d'établir la durée de vie des réactifs de DIV, y compris les conditions de transport de nature à garantir le maintien des spécifications de produit,
- d'établir la stabilité du réactif de DIV en cours d'utilisation après la première ouverture du contenant primaire,
- de surveiller la stabilité des réactifs de DIV déjà mis sur le marché,
- de vérifier les spécifications de stabilité après avoir apporté des modifications au réactif de DIV pouvant affecter la stabilité.