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IEC 61846:2025
Ultrasons - Sources d'impulsions de pression courtes focalisées thérapeutiques - Caractéristiques des champs
SKU: iec_072095_en_fr
Publié par IEC
Année de publication 2025
2 Edition
80 pages
détails du produit
L'IEC 61846:2025 s'applique:
– aux appareils de traitement qui utilisent des ondes d'impulsions de pression focalisées générées de manière extracorporelle;
– aux appareils de traitement qui produisent une énergie mécanique focalisée, à l'exclusion de l'énergie thermique.
Le présent document ne s'applique pas aux appareils de lithotritie percutanée et laser.
Le présent document ne s'applique pas:
– à l'histotripsie ou autres salves d'ultrasons thérapeutiques d'une durée plus longue que celle de l'impulsion de pression;
– aux appareils à impulsions de pression non focalisées.
Le présent document spécifie:
– les paramètres mesurables qui peuvent être utilisés dans la déclaration des émissions acoustiques des appareils à impulsions de pression focalisées générées de manière extracorporelle;
– les méthodes de mesure et de caractérisation du champ de pression généré par les appareils à impulsions de pression focalisées.
Le présent document a été élaboré pour des appareils destinés à être utilisés en lithotritie. Il peut être utilisé comme ligne directrice pour d'autres applications médicales concernant des appareils thérapeutiques à impulsions de pression focalisées générées de manière extracorporelle, tant qu'aucune autre norme spécifique n'est disponible.
L'IEC 61846:2025 annule et remplace la première édition parue en 1998. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) Modification du titre:
Le terme lithotriteurs à impulsion de pression utilisé dans l'édition précédente a été modifié en sources d'impulsions de pression courtes focalisées thérapeutiques afin de prendre en compte le développement des applications techniques et biomédicales pertinentes de ces types de sources, qui n'étaient à l'origine utilisées que pour la lithotritie (rénale), tandis que les applications récentes couvrent un large éventail de traitements, par exemple, des maladies des calculs, des douleurs orthopédiques, ainsi que des maladies tissulaires, cardiaques et cérébrales.
L'adjectif focalisées a été ajouté pour distinguer l'IEC 61846 de l'IEC 63045.
L'adjectif courtes a été ajouté afin d'aligner la nomenclature sur l'IEC 63045 et de distinguer l'IEC 61846 des normes relatives aux champs à ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU, High Intensity Focalised Ultrasound) et aux champs à ultrasons thérapeutiques de haute intensité (HITU, High Intensity Therapeutic Ultrasound).
b) Article 1 et ailleurs dans le document: Le terme lithotritie a été modifié en thérapie afin de tenir compte du large éventail d'applications qui dépassent le cadre des maladies des calculs.
c) Article 3: Les définitions des paramètres −6 dB ont été remplacées par −n dB afin d'éviter des malentendus concernant la signification et l'utilisation de ces paramètres, mais également pour refléter les dernières découvertes exposées dans les ouvrages de référence.
Des paramètres n MPa supplémentaires ont été ajoutés pour les mêmes raisons.
Les définitions des paramètres dérivés ont été alignées sur celles des normes récemment publiées, par exemple l'IEC 62127-1.
De nouvelles définitions ont été ajoutées pour décrire les paramètres qui apparaissent dans les ouvrages de référence pertinents récents, par exemple quantité de mouvement, pression acoustique positive moyenne, indice d'induction de cavitation, variabilité d'impulsion à impulsion, dose d'énergie d'impulsion de pression totale.
d) Article 6: Les termes hydrophone de foyer et hydrophone de champ ont été supprimés afin de tenir compte des évolutions techniques récentes. De nouveaux termes font la distinction entre hydrophones pour les mesurages d'impulsions de pression et hydrophones pour les besoins de l'assurance de la qualité.
e) Annexes: Les descriptions, tableaux et figures ont été modifiés pour tenir compte des normes et des ouvrages de référence les plus récents, ainsi que des dernières évolutions techniques.
– aux appareils de traitement qui utilisent des ondes d'impulsions de pression focalisées générées de manière extracorporelle;
– aux appareils de traitement qui produisent une énergie mécanique focalisée, à l'exclusion de l'énergie thermique.
Le présent document ne s'applique pas aux appareils de lithotritie percutanée et laser.
Le présent document ne s'applique pas:
– à l'histotripsie ou autres salves d'ultrasons thérapeutiques d'une durée plus longue que celle de l'impulsion de pression;
– aux appareils à impulsions de pression non focalisées.
Le présent document spécifie:
– les paramètres mesurables qui peuvent être utilisés dans la déclaration des émissions acoustiques des appareils à impulsions de pression focalisées générées de manière extracorporelle;
– les méthodes de mesure et de caractérisation du champ de pression généré par les appareils à impulsions de pression focalisées.
Le présent document a été élaboré pour des appareils destinés à être utilisés en lithotritie. Il peut être utilisé comme ligne directrice pour d'autres applications médicales concernant des appareils thérapeutiques à impulsions de pression focalisées générées de manière extracorporelle, tant qu'aucune autre norme spécifique n'est disponible.
L'IEC 61846:2025 annule et remplace la première édition parue en 1998. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) Modification du titre:
Le terme lithotriteurs à impulsion de pression utilisé dans l'édition précédente a été modifié en sources d'impulsions de pression courtes focalisées thérapeutiques afin de prendre en compte le développement des applications techniques et biomédicales pertinentes de ces types de sources, qui n'étaient à l'origine utilisées que pour la lithotritie (rénale), tandis que les applications récentes couvrent un large éventail de traitements, par exemple, des maladies des calculs, des douleurs orthopédiques, ainsi que des maladies tissulaires, cardiaques et cérébrales.
L'adjectif focalisées a été ajouté pour distinguer l'IEC 61846 de l'IEC 63045.
L'adjectif courtes a été ajouté afin d'aligner la nomenclature sur l'IEC 63045 et de distinguer l'IEC 61846 des normes relatives aux champs à ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU, High Intensity Focalised Ultrasound) et aux champs à ultrasons thérapeutiques de haute intensité (HITU, High Intensity Therapeutic Ultrasound).
b) Article 1 et ailleurs dans le document: Le terme lithotritie a été modifié en thérapie afin de tenir compte du large éventail d'applications qui dépassent le cadre des maladies des calculs.
c) Article 3: Les définitions des paramètres −6 dB ont été remplacées par −n dB afin d'éviter des malentendus concernant la signification et l'utilisation de ces paramètres, mais également pour refléter les dernières découvertes exposées dans les ouvrages de référence.
Des paramètres n MPa supplémentaires ont été ajoutés pour les mêmes raisons.
Les définitions des paramètres dérivés ont été alignées sur celles des normes récemment publiées, par exemple l'IEC 62127-1.
De nouvelles définitions ont été ajoutées pour décrire les paramètres qui apparaissent dans les ouvrages de référence pertinents récents, par exemple quantité de mouvement, pression acoustique positive moyenne, indice d'induction de cavitation, variabilité d'impulsion à impulsion, dose d'énergie d'impulsion de pression totale.
d) Article 6: Les termes hydrophone de foyer et hydrophone de champ ont été supprimés afin de tenir compte des évolutions techniques récentes. De nouveaux termes font la distinction entre hydrophones pour les mesurages d'impulsions de pression et hydrophones pour les besoins de l'assurance de la qualité.
e) Annexes: Les descriptions, tableaux et figures ont été modifiés pour tenir compte des normes et des ouvrages de référence les plus récents, ainsi que des dernières évolutions techniques.
