Codes et normes - Achat
IEC 60601-2-16:2025
Appareils électromédicaux - Partie 2-16 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d’hémodialyse, d’hémodiafiltration et d’hémofiltration
SKU: iec_068379_en_fr
Publié par IEC
Année de publication 2025
6 Edition
208 pages
détails du produit
L'IEC 60601-2-40:2025 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ELECTROMYOGRAPHES et des APPAREILS A POTENTIEL EVOQUE, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM, ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Les APPAREILS EM suivants sont exclus de la liste:
• APPAREILS EM destinés à une application thérapeutique;
• APPAREILS EM destinés à être utilisés avec les neurostimulateurs électriques transcutanés et les stimulateurs musculaires électriques (APPAREILS EM couverts par l'IEC 60601-2-10).
L'IEC 60601-2-40:2024 annule et remplace la deuxième édition parue en 2016. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) des exigences relatives aux stimulateurs à tension constante ont été ajoutées;
b) des exigences relatives aux STIMULATEURS VISUELS ont été clarifiées.
L'IEC 60601-2-16:2024 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS D'HEMODIALYSE, d'HEMODIAFILTRATION et d'HEMOFILTRATION, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS D'HEMODIALYSE. Elle s'applique aux APPAREILS D'HEMODIALYSE destinés à être utilisés soit par le personnel médical, soit sous la surveillance d'experts médicaux, y compris les APPAREILS D'HEMODIALYSE mis en fonctionnement par le PATIENT, que les APPAREILS D'HEMODIALYSE soient utilisés dans un hôpital ou dans un environnement domestique.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM, ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Le présent document ne prend pas en considération les informations spécifiques de sécurité du système de contrôle du LIQUIDE DE DIALYSE de l'APPAREIL D'HEMODIALYSE qui utilise la régénération du LIQUIDE DE DIALYSE ou des SYSTEMES DE TRANSMISSION CENTRALISES pour le LIQUIDE DE DIALYSE. Il prend cependant en considération les exigences spécifiques de sécurité de ces APPAREILS D'HEMODIALYSE relatives à la sécurité électrique et la sécurité du PATIENT.
Le présent document spécifie les exigences minimales de sécurité relatives aux APPAREILS D'HEMODIALYSE. Ces APPAREILS D'HEMODIALYSE sont destinés à être utilisés soit par le personnel médical, soit par le PATIENT, soit par d'autres personnes formées, sous surveillance médicale.
Le présent document s'applique à tous les APPAREILS EM destinés à fournir un traitement d'HEMODIALYSE, d'HEMODIAFILTRATION et d'HEMOFILTRATION à un PATIENT, indépendamment de la durée et du lieu de traitement.
Le cas échéant, le présent document s'applique aux parties correspondantes des APPAREILS EM destinés à d'autres traitements extracorporels de purification du sang.
Les exigences particulières du présent document ne s'appliquent pas aux:
– CIRCUITS EXTRACORPORELS (voir l'ISO 8637-2),
– DIALYSEURS (voir l'ISO 8637-1),
– CONCENTRES DE LIQUIDE DE DIALYSE (voir l'ISO 23500-4),
– sacs pour LIQUIDE DE DIALYSE préproduits,
– systèmes d'alimentation en EAU DE DIALYSE (voir l'ISO 23500-2),
– SYSTEMES DE TRANSMISSION CENTRALISES pour les CONCENTRES DE LIQUIDE DE DIALYSE (voir l'ISO 23500-4), décrits comme systèmes de mélange de concentré en vrac dans un centre de dialyse,
– appareils de DIALYSE PERITONEALE (voir l'IEC 60601-2-39).
L'IEC 60601-2-16:2024 annule et remplace la cinquième édition parue en 2018. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) mise à jour des références à l'IEC 60601‑1:2005, l'IEC 60601‑1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601‑1:2005/AMD2:2020, des références à l'IEC 60601‑1‑2:2014 et l'IEC 60601‑1‑2:2014/AMD1:2020, des références à l'IEC 60601‑1‑8:2006, l'IEC 60601‑1‑8:2006/AMD1:2012 et l'IEC 60601‑1‑8:2006/AMD2:2020, des références à l'IEC 60601‑1‑9:2007, l'IEC 60601‑1‑9:2007/AMD1:2013 et l'IEC 60601‑1‑9:2007/AMD2:2020, des références à l'IEC 60601‑1‑10:2007, l'IEC 60601‑1‑10:2007/AMD1:2013 et l'IEC 60601‑1‑10:2007/AMD2:2020 et des références à l'IEC 60601‑1‑11:2015 et l'IEC 60601‑1‑11:2015/AMD1:2020;
b) prise en considération des PERFORMANCES ESSENTIELLES en CONDITION DE PREMIER DEFAUT concernant l'IEC 60601‑1:2005/AMD1:2012/ISH1:2021;
c) inclusion des informations données dans le document 62D/1771A/INF concernant le 201.11.8;
d) inclusion de l'IEC PAS 63023, supprimée, en tant qu'Annexe CC;
e) inclusion des exigences de SECURITE (CYBERSECURITE);
f) prise en considération des APPAREILS D'HEMODIALYSE qui utilisent des sacs pour LIQUIDE DE DIALYSE préproduit;
g) améliorations en matière d'étiquetage;
h) autres améliorations techniques mineures;
i) améliorations d'ordre rédactionnel.
Les APPAREILS EM suivants sont exclus de la liste:
• APPAREILS EM destinés à une application thérapeutique;
• APPAREILS EM destinés à être utilisés avec les neurostimulateurs électriques transcutanés et les stimulateurs musculaires électriques (APPAREILS EM couverts par l'IEC 60601-2-10).
L'IEC 60601-2-40:2024 annule et remplace la deuxième édition parue en 2016. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) des exigences relatives aux stimulateurs à tension constante ont été ajoutées;
b) des exigences relatives aux STIMULATEURS VISUELS ont été clarifiées.
L'IEC 60601-2-16:2024 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS D'HEMODIALYSE, d'HEMODIAFILTRATION et d'HEMOFILTRATION, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS D'HEMODIALYSE. Elle s'applique aux APPAREILS D'HEMODIALYSE destinés à être utilisés soit par le personnel médical, soit sous la surveillance d'experts médicaux, y compris les APPAREILS D'HEMODIALYSE mis en fonctionnement par le PATIENT, que les APPAREILS D'HEMODIALYSE soient utilisés dans un hôpital ou dans un environnement domestique.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM, ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Le présent document ne prend pas en considération les informations spécifiques de sécurité du système de contrôle du LIQUIDE DE DIALYSE de l'APPAREIL D'HEMODIALYSE qui utilise la régénération du LIQUIDE DE DIALYSE ou des SYSTEMES DE TRANSMISSION CENTRALISES pour le LIQUIDE DE DIALYSE. Il prend cependant en considération les exigences spécifiques de sécurité de ces APPAREILS D'HEMODIALYSE relatives à la sécurité électrique et la sécurité du PATIENT.
Le présent document spécifie les exigences minimales de sécurité relatives aux APPAREILS D'HEMODIALYSE. Ces APPAREILS D'HEMODIALYSE sont destinés à être utilisés soit par le personnel médical, soit par le PATIENT, soit par d'autres personnes formées, sous surveillance médicale.
Le présent document s'applique à tous les APPAREILS EM destinés à fournir un traitement d'HEMODIALYSE, d'HEMODIAFILTRATION et d'HEMOFILTRATION à un PATIENT, indépendamment de la durée et du lieu de traitement.
Le cas échéant, le présent document s'applique aux parties correspondantes des APPAREILS EM destinés à d'autres traitements extracorporels de purification du sang.
Les exigences particulières du présent document ne s'appliquent pas aux:
– CIRCUITS EXTRACORPORELS (voir l'ISO 8637-2),
– DIALYSEURS (voir l'ISO 8637-1),
– CONCENTRES DE LIQUIDE DE DIALYSE (voir l'ISO 23500-4),
– sacs pour LIQUIDE DE DIALYSE préproduits,
– systèmes d'alimentation en EAU DE DIALYSE (voir l'ISO 23500-2),
– SYSTEMES DE TRANSMISSION CENTRALISES pour les CONCENTRES DE LIQUIDE DE DIALYSE (voir l'ISO 23500-4), décrits comme systèmes de mélange de concentré en vrac dans un centre de dialyse,
– appareils de DIALYSE PERITONEALE (voir l'IEC 60601-2-39).
L'IEC 60601-2-16:2024 annule et remplace la cinquième édition parue en 2018. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) mise à jour des références à l'IEC 60601‑1:2005, l'IEC 60601‑1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601‑1:2005/AMD2:2020, des références à l'IEC 60601‑1‑2:2014 et l'IEC 60601‑1‑2:2014/AMD1:2020, des références à l'IEC 60601‑1‑8:2006, l'IEC 60601‑1‑8:2006/AMD1:2012 et l'IEC 60601‑1‑8:2006/AMD2:2020, des références à l'IEC 60601‑1‑9:2007, l'IEC 60601‑1‑9:2007/AMD1:2013 et l'IEC 60601‑1‑9:2007/AMD2:2020, des références à l'IEC 60601‑1‑10:2007, l'IEC 60601‑1‑10:2007/AMD1:2013 et l'IEC 60601‑1‑10:2007/AMD2:2020 et des références à l'IEC 60601‑1‑11:2015 et l'IEC 60601‑1‑11:2015/AMD1:2020;
b) prise en considération des PERFORMANCES ESSENTIELLES en CONDITION DE PREMIER DEFAUT concernant l'IEC 60601‑1:2005/AMD1:2012/ISH1:2021;
c) inclusion des informations données dans le document 62D/1771A/INF concernant le 201.11.8;
d) inclusion de l'IEC PAS 63023, supprimée, en tant qu'Annexe CC;
e) inclusion des exigences de SECURITE (CYBERSECURITE);
f) prise en considération des APPAREILS D'HEMODIALYSE qui utilisent des sacs pour LIQUIDE DE DIALYSE préproduit;
g) améliorations en matière d'étiquetage;
h) autres améliorations techniques mineures;
i) améliorations d'ordre rédactionnel.
