Codes et normes - Achat
IEC 80601-2-71:2025
Appareils électromédicaux - Partie 2-71: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) fonctionnelle
SKU: iec_068369_en_fr
Publié par IEC
Année de publication 2025
2 Edition
117 pages
détails du produit
L'IEC 60601-2-71:2025 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ELECTROMYOGRAPHES et des APPAREILS A POTENTIEL EVOQUE, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM, ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Les APPAREILS EM suivants sont exclus de la liste:
• APPAREILS EM destinés à une application thérapeutique;
• APPAREILS EM destinés à être utilisés avec les neurostimulateurs électriques transcutanés et les stimulateurs musculaires électriques (APPAREILS EM couverts par l'IEC 60601-2-10).
L'IEC 60601-2-71:2025 annule et remplace la deuxième édition parue en 2016. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) des exigences relatives aux stimulateurs à tension constante ont été ajoutées;
b) des exigences relatives aux STIMULATEURS VISUELS ont été clarifiées.
L'IEC 80601-2-71:2025 concerne la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS NIRS FONCTIONNELLE, définis au 201.3.205, destinés à être utilisés seuls ou en tant que partie d'un SYSTEME EM, ci-après appelés APPAREILS EM.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM compris dans le domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques dans le présent document, en dehors de l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.
Le présent document ne s'applique pas
– Aux appareils qui mesurent la saturation en oxygène de l'hémoglobine dans les vaisseaux sanguins de très petite taille (capillaires, artérioles et veinules), c'est-à-dire aux oxymètres pour tissu.
– Aux appareils dans le domaine temporel et de la fréquence pour la spectroscopie dans le proche infrarouge fonctionnelle.
– Aux appareils qui mesurent les modifications de concentration en chromophores autres que l'oxyhémoglobine et la désoxyhémoglobine.
– Aux appareils qui mesurent les modifications de concentration en oxyhémoglobine et en désoxyhémoglobine dans les tissus autres que le cerveau.
Le présent document ne spécifie pas les exigences concernant:
– les oxymètres pour tissu cérébral, qui sont données dans l'ISO 80601-2-85; et
– les oxymètres de pouls, qui sont données dans l'ISO 80601-2-61.
L'IEC 80601-2-71:2025 annule et remplace la première édition parue en 2015. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) alignement sur l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, l'IEC 60601-1-8:2006, l'IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012, l'IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020, l'IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020, IEC 60601-1-6:2010, l'IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013 et l'IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020;
b) ajout d'exigences concernant les PERFORMANCES ESSENTIELLES;
c) ajout d'exigences concernant les FONCTIONS PRINCIPALES DE SERVICE;
d) ajout d'exigences concernant la protection contre les températures excessives;
e) ajout d'exigences concernant la lisibilité de l'affichage pour les OPERATEURS qui portent un équipement de protection individuelle;
f) harmonisation avec l'ISO 20417, le cas échéant.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM, ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Les APPAREILS EM suivants sont exclus de la liste:
• APPAREILS EM destinés à une application thérapeutique;
• APPAREILS EM destinés à être utilisés avec les neurostimulateurs électriques transcutanés et les stimulateurs musculaires électriques (APPAREILS EM couverts par l'IEC 60601-2-10).
L'IEC 60601-2-71:2025 annule et remplace la deuxième édition parue en 2016. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) des exigences relatives aux stimulateurs à tension constante ont été ajoutées;
b) des exigences relatives aux STIMULATEURS VISUELS ont été clarifiées.
L'IEC 80601-2-71:2025 concerne la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS NIRS FONCTIONNELLE, définis au 201.3.205, destinés à être utilisés seuls ou en tant que partie d'un SYSTEME EM, ci-après appelés APPAREILS EM.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM compris dans le domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques dans le présent document, en dehors de l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.
Le présent document ne s'applique pas
– Aux appareils qui mesurent la saturation en oxygène de l'hémoglobine dans les vaisseaux sanguins de très petite taille (capillaires, artérioles et veinules), c'est-à-dire aux oxymètres pour tissu.
– Aux appareils dans le domaine temporel et de la fréquence pour la spectroscopie dans le proche infrarouge fonctionnelle.
– Aux appareils qui mesurent les modifications de concentration en chromophores autres que l'oxyhémoglobine et la désoxyhémoglobine.
– Aux appareils qui mesurent les modifications de concentration en oxyhémoglobine et en désoxyhémoglobine dans les tissus autres que le cerveau.
Le présent document ne spécifie pas les exigences concernant:
– les oxymètres pour tissu cérébral, qui sont données dans l'ISO 80601-2-85; et
– les oxymètres de pouls, qui sont données dans l'ISO 80601-2-61.
L'IEC 80601-2-71:2025 annule et remplace la première édition parue en 2015. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) alignement sur l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, l'IEC 60601-1-8:2006, l'IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012, l'IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020, l'IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020, IEC 60601-1-6:2010, l'IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013 et l'IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020;
b) ajout d'exigences concernant les PERFORMANCES ESSENTIELLES;
c) ajout d'exigences concernant les FONCTIONS PRINCIPALES DE SERVICE;
d) ajout d'exigences concernant la protection contre les températures excessives;
e) ajout d'exigences concernant la lisibilité de l'affichage pour les OPERATEURS qui portent un équipement de protection individuelle;
f) harmonisation avec l'ISO 20417, le cas échéant.
