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IEC 62464-1:2018
Appareils à résonance magnétique pour imagerie médicale - Partie 1: Détermination des principaux paramètres de qualité d'image
SKU: iec_061163_105248
Publié par IEC
Année de publication 2018
2.0 Edition
178 pages
détails du produit
IEC 62464-1:2018 spécifie les procédures de mesure pour la détermination de la plupart des principaux paramètres de qualité d'image des APPAREILS À RÉSONANCE MAGNÉTIQUE. Les procédures de mesure développées dans le présent document conviennent pour
– l'évaluation de la qualité dans le cadre de L'ESSAI D'ACCEPTATION, et
– l'assurance qualité dans le cadre de L'ESSAI DE CONSTANCE.
Les niveaux exigés de performances pour les ESSAIS D'ACCEPTATION ne sont pas indiqués pour tous les essais.
Le présent document ne traite pas,
– sauf indication contraire, de l'évaluation de la qualité d'image des APPAREILS À RÉSONANCE MAGNÉTIQUE ayant une intensité de champ magnétique statique supérieure à 8 Tesla,
– de la qualité d'image liée à des questions de compatibilité avec la résonance magnétique,
– des procédures de diagnostic particulières telles que l'imagerie de flux, de perfusion, de diffusion, de radiothérapie et les applications de thérapie guidée par l'imagerie, et
– des ESSAIS DE TYPE.
Le domaine d'application du présent document se limite également à la mesure des caractéristiques de la qualité des images acquises sur des DISPOSITIFS D'ESSAI et non de celles des PATIENTS.
Les procédures de mesure spécifiées dans le présent document s'adressent
– aux FABRICANTS, qui peuvent démontrer la conformité de leurs appareils par des ESSAIS D'ACCEPTATION et de CONSTANCE tels que décrits dans le présent document,
– aux laboratoires d'essai, qui peuvent ainsi confirmer les performances D'APPAREILS À RÉSONANCE MAGNÉTIQUE au moyen de méthodes décrites dans le présent document,
– aux autorités de réglementation, qui peuvent faire référence au présent document, et
– aux ORGANISMES RESPONSABLES qui souhaitent effectuer des ESSAIS D'ACCEPTATION et de CONSTANCE sur la base des méthodes décrites dans le présent document.
Les principaux paramètres de qualité d'image et les méthodologies de mesure définis dans le présent document sont les suivants:
– le RAPPORT SIGNAL/BRUIT,
– l'UNIFORMITÉ,
– l'ÉPAISSEUR DE COUPE EN BALAYAGE 2D,
– la DISTORSION GÉOMÉTRIQUE 2D,
– la RÉSOLUTION SPATIALE,
– les ARTEFACTS DE FAUSSE IMAGE.
Chacune de ces procédures peut être réalisée seule ou en combinaison avec l'une des autres procédures.
Le présent document décrit les procédures de mesure préférentielles. Il décrit également, à l’Annexe A, d'autres méthodes normatives. Les méthodes d'essai préférentielles peuvent être remplacées par ces autres méthodes normatives. Si nécessaire, d'autres méthodes qui ne sont pas décrites dans le présent document peuvent être utilisées, sous réserve qu'elles soient documentées et validées par rapport aux méthodes décrites dans le présent document. Cela signifie qu'une analyse est effectuée par comparaison à la méthode d'origine, qui présente un niveau au moins équivalent de sensibilité par rapport à ce même paramètre et un niveau au moins équivalent de robustesse par rapport aux autres paramètres. Toutes les méthodes produisent des résultats quantitatifs.
L’Annexe B justifie le choix de méthodes préférentielles et alternatives ainsi que leurs inconvénients.
Le présent document présente également les exigences d'ESSAIS DE CONSTANCE qui conviennent à des programmes d'assurance qualité des APPAREILS À RÉSONANCE MAGNÉTIQUE pour ce qui concerne les principaux paramètres de qualité d'image. Afin de préserver la souplesse d'utilisation des procédures automatisées éventuellement existantes, il n'est pas donné de méthodes préférentielles D'ESSAI DE CONSTANCE. Toutefois, l’Annexe A suggère des exemples de méthodes d'essai. Le présent document met l'accent sur des outils de mesure automatisés et continuellement reproductibles qui facilitent les analyses de tendance ainsi que des essais fréquents et rapides d'un petit ensemble de paramètres importants, sensibles aux caractéristiques globales de fonctionnement des APPAREILS À RÉSONANCE MAGNÉTIQUE.
IEC 62464-1:2018 édition annule et remplace la première édition parue en 2007. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) les essais ont été révisés pour tenir compte des progrès techniques;
b) la plage de B0 a été augmentée de 4 T à 8 T.
– l'évaluation de la qualité dans le cadre de L'ESSAI D'ACCEPTATION, et
– l'assurance qualité dans le cadre de L'ESSAI DE CONSTANCE.
Les niveaux exigés de performances pour les ESSAIS D'ACCEPTATION ne sont pas indiqués pour tous les essais.
Le présent document ne traite pas,
– sauf indication contraire, de l'évaluation de la qualité d'image des APPAREILS À RÉSONANCE MAGNÉTIQUE ayant une intensité de champ magnétique statique supérieure à 8 Tesla,
– de la qualité d'image liée à des questions de compatibilité avec la résonance magnétique,
– des procédures de diagnostic particulières telles que l'imagerie de flux, de perfusion, de diffusion, de radiothérapie et les applications de thérapie guidée par l'imagerie, et
– des ESSAIS DE TYPE.
Le domaine d'application du présent document se limite également à la mesure des caractéristiques de la qualité des images acquises sur des DISPOSITIFS D'ESSAI et non de celles des PATIENTS.
Les procédures de mesure spécifiées dans le présent document s'adressent
– aux FABRICANTS, qui peuvent démontrer la conformité de leurs appareils par des ESSAIS D'ACCEPTATION et de CONSTANCE tels que décrits dans le présent document,
– aux laboratoires d'essai, qui peuvent ainsi confirmer les performances D'APPAREILS À RÉSONANCE MAGNÉTIQUE au moyen de méthodes décrites dans le présent document,
– aux autorités de réglementation, qui peuvent faire référence au présent document, et
– aux ORGANISMES RESPONSABLES qui souhaitent effectuer des ESSAIS D'ACCEPTATION et de CONSTANCE sur la base des méthodes décrites dans le présent document.
Les principaux paramètres de qualité d'image et les méthodologies de mesure définis dans le présent document sont les suivants:
– le RAPPORT SIGNAL/BRUIT,
– l'UNIFORMITÉ,
– l'ÉPAISSEUR DE COUPE EN BALAYAGE 2D,
– la DISTORSION GÉOMÉTRIQUE 2D,
– la RÉSOLUTION SPATIALE,
– les ARTEFACTS DE FAUSSE IMAGE.
Chacune de ces procédures peut être réalisée seule ou en combinaison avec l'une des autres procédures.
Le présent document décrit les procédures de mesure préférentielles. Il décrit également, à l’Annexe A, d'autres méthodes normatives. Les méthodes d'essai préférentielles peuvent être remplacées par ces autres méthodes normatives. Si nécessaire, d'autres méthodes qui ne sont pas décrites dans le présent document peuvent être utilisées, sous réserve qu'elles soient documentées et validées par rapport aux méthodes décrites dans le présent document. Cela signifie qu'une analyse est effectuée par comparaison à la méthode d'origine, qui présente un niveau au moins équivalent de sensibilité par rapport à ce même paramètre et un niveau au moins équivalent de robustesse par rapport aux autres paramètres. Toutes les méthodes produisent des résultats quantitatifs.
L’Annexe B justifie le choix de méthodes préférentielles et alternatives ainsi que leurs inconvénients.
Le présent document présente également les exigences d'ESSAIS DE CONSTANCE qui conviennent à des programmes d'assurance qualité des APPAREILS À RÉSONANCE MAGNÉTIQUE pour ce qui concerne les principaux paramètres de qualité d'image. Afin de préserver la souplesse d'utilisation des procédures automatisées éventuellement existantes, il n'est pas donné de méthodes préférentielles D'ESSAI DE CONSTANCE. Toutefois, l’Annexe A suggère des exemples de méthodes d'essai. Le présent document met l'accent sur des outils de mesure automatisés et continuellement reproductibles qui facilitent les analyses de tendance ainsi que des essais fréquents et rapides d'un petit ensemble de paramètres importants, sensibles aux caractéristiques globales de fonctionnement des APPAREILS À RÉSONANCE MAGNÉTIQUE.
IEC 62464-1:2018 édition annule et remplace la première édition parue en 2007. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) les essais ont été révisés pour tenir compte des progrès techniques;
b) la plage de B0 a été augmentée de 4 T à 8 T.
