CSA Z364.6:F17 (C2022)

Préface

Ce document constitue la première édition de CSA Z364.6, Gestion de la qualité pour les fournisseurs de dialyse rénale. C’est la norme fondamentale d’une série de normes du Groupe CSA portant sur un système de gestion de la qualité (SGQ) pour les modes opératoires et l’équipement de la dialyse rénale.

Le SGQ a pour fonction d’établir une cohérence et un contrôle des modes opératoires et de la documentation requis, afin d’assurer la qualité des produits et services. Cette norme est principalement destinée à des fournisseurs de soins de santé qui offrent des services de dialyse rénale, ainsi qu’aux utilisateurs et aux clients des services de dialyse.

Le Groupe CSA reconnaît avec gratitude que l’élaboration de cette norme a été rendue possible grâce, en partie, à l’appui financier de Charles River, Baxter et Mar Cor Purification, ainsi que des gouvernements dede l’Alberta, de la Colombie-Britannique, de l’Île-du-Prince-Édouard, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de la Nouvelle-Écosse, du Nunavut, de l’Ontario, du Québec, de la Saskatchewan, de Terre-Neuve-et-Labrador, des Territoires du Nord-Ouest et du Yukon, sous l’administration de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS).

La version française de cette norme a été préparée par Groupe CSA, d'après l'édition anglaise publiée en mai 2017, laquelle a été élaborée par le Sous-comité de la gestion de la qualité de la dialyse rénale, sous l’autorité du Comité technique de la dialyse rénale et du Comité directeur stratégique sur la technologie et les systèmes des soins de santé, et a été officiellement approuvée par le Comité technique.

Domaine d’application

1.1

Cette norme a pour but de former la base d’un SGQ dans un établissement de soins de santé ou dans un domicile, dans le but d’offrir des traitements de dialyse rénale sûrs et fiables.

Note : L’usage de cette norme et des normes connexes suivantes permet de mettre en oeuvre un SGQ global :

a) CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1;

b) CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-16;

c) CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-39;

d) CAN/CSA-ISO 8637;

e) CAN/CSA-ISO 8638;

f) CAN/CSA-ISO 11663;

g) CAN/CSA-ISO 13958;

h) CAN/CSA-ISO 13959;

i) CAN/CSA-ISO 26722;

j) CAN/CSA-Z364.1.3;

k) CAN/CSA-Z23500;

l) CSA Z364.2.1;

m) CSA Z364.5.

1.2

Dans le cadre d’un SGQ, cette norme comprend des exigences pour

a) la gestion de la qualité, y compris :

i) les politiques et les modes opératoires;

ii) la documentation;

iii) les rôles et les responsabilités;

iv) la révision de la gestion;

v) les qualifications et la formation du personnel;

vi) la gestion des problèmes (p. ex., les rappels);

b) la santé et la sécurité au travail;

c) l’évaluation et l’achat d’équipement de dialyse et de dispositifs médicaux;

d) la prévention et le contrôle des infections;

e) les lieux de travail et l’équipement;

f) les conditions environnementales; et

g) les services publics (p. ex., l’alimentation électrique et la qualité de l’eau).

1.3

Cette norme s’applique aux aménagements d’établissements de soins de santé ou de domiciles dans lesquels des thérapies de dialyse rénale sont pratiquées, y compris mais sans s’y restreindre, à :

a) des centres hospitaliers de dialyse;

b) des cliniques régionales de dialyse;

c) des centres de traumatologie;

d) des établissements de soins d’urgence;

e) des cliniques médicales, avec ou sans séjour ou observation de plus d’un jour;

f) des maisons de soins infirmiers;

g) des établissements de soins de longue durée;

h) des résidences-services;

i) des établissements psychiatriques;

j) des centres de réadaptation;

k) des centres de soins de longue durée;

l) des foyers collectifs;

m) des centres de soins palliatifs;

n) des cliniques autonomes de dialyse;

o) des domiciles de clients.

1.4

Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c.-à-d. une prescription que l’utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé mais non obligatoire de faire; et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire.

Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescription ni de recommandation; elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.

Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions.

Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.