Préface
Ce document constitue la première édition de CSA Z316.8, Exigences concernant la conception, le développement et la validation d’essais conçus en laboratoire pour le dépistage, le diagnostic et la gestion des conditions cliniques.
Le groupe CSA exprime sa gratitude pour le développement de cette norme qui a été rendu possible, en partie, par l’aide financière et en nature de la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), de la Société canadienne de science de laboratoire médical (SCSLM), d’Alere ULC, de Siemens, et de Roche.
Groupe CSA tient à remercier Guillaume Desnoyers qui a bien voulu revoir la version française de cette norme.
La version française de cette norme a été préparée par Groupe CSA, d’après la version anglaise publiée en 2018, laquelle a été élaborée par le Sous-comité sur les essais conçus en laboratoire, sous l’autorité du Comité technique sur les systèmes de qualité des laboratoires médicaux et du Comité directeur stratégique sur la technologie des soins de santé, et a été officiellement approuvée par le Comité technique.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application
1.1 Généralité
Cette norme précise les exigences minimales et pratiques exemplaires pour le développement, la validation et l’utilisation d’essais conçus en laboratoire dans des laboratoires cliniques et de recherche pour le dépistage, le diagnostic et la gestion de conditions cliniques.
Elle ne contient pas de détails particuliers sur la façon de respecter ces exigences, car celles-ci sont énoncées dans de nombreuses autres sources considérées comme constituant des pratiques exemplaires actuelles. Des références à ces ressources sont indiquées dans cette norme.
Note : Voir aussi l’annexe A pour les ressources recommandées.
1.2 Inclusions
La norme a pour but d’être utilisée par des organisations et des personnes qui conçoivent des ECL dans le but d’obtenir des résultats qui pourraient être utilisés pour le dépistage, le diagnostic et la gestion de conditions cliniques.
1.3 Exclusions
Cette norme ne s’applique pas à ce qui suit:
a) les essais conçus à l’interne, mais distribués à l’extérieur du laboratoire;
Note : Les essais distribués à l’extérieur du laboratoire n'entrent pas dans la définition d’« essai conçu en laboratoire ». Ils sont considérés comme étant des IDIV distribués commercialement et sont réglementés par Santé Canada en vertu du Règlement sur les instruments médicaux.
b) les ECL qui sont conçus par un laboratoire ou un fabricant pour la RU ou l’IU (il n’y a alors aucune communication des résultats des patients); et
c) les laboratoires non cliniques agréés qui ont leur propre norme pour le développement, la validation et l’utilisation des ECL.
Cette norme ne s’applique pas aux essais conçus en laboratoire pour la RU/IU tant que de tels essais ne sont pas employés dans des situations cliniques et n’ont pas été adéquatement validés conformément aux exigences de cette norme.
1.4 Terminologie
Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur doit respecter pour assurer la conformité au code; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé, mais non obligatoire de faire; et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire.
Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.
Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions.
Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.
