Préface
Ce document constitue la quatrième édition de la CSA Z314.8, Décontamination des dispositifs médicaux réutilisables et remplace les éditions précédentes publiées en 2008, 2000 et 1998. Cette norme fait partie d'une série de normes du Groupe CSA qui portent sur la stérilisation sécuritaire et efficace des fournitures et dispositifs médicaux.
Cette nouvelle édition contient une section élargie sur l'endoscopie, ainsi qu'un tableau contenant des directives sur le calendrier de retraitement. Des exigences sous la forme de valeurs A0 ont aussi été ajoutées.
Cette norme doit être utilisé avec la CSA Z314.0, Retraitement des dispositifs médicaux - Exigences générales, qui présente un cadre pour l'établissement, la documentation et la tenue à jour des lignes directrices et des modes opératoires sur le retraitement des dispositifs médicaux qui constitueront le système de gestion de la qualité (SGQ).
Domaine d'application
1.1
Cette norme décrit les éléments et méthodes essentiels à la manipulation, au transport et à la décontamination biologique sécuritaires des dispositifs médicaux réutilisables contaminés et doit être utilisée avec la CSA Z314.0. Si des différences existent entre les deux normes, la présente norme s'applique.
Note : Le traitement de décontamination biologique comprend un nettoyage à fond et, si la sécurité du personnel ou des bénéficiaires l'exige, la mise en application adéquate d'un traitement de désinfection ou de stérilisation.
1.2
Cette norme énonce des exigences visant :
a) les zones et l'appareillage de décontamination
b) la manipulation immédiate des dispositifs médicaux contaminés aux points de service ;
c) le transport des dispositifs médicaux contaminés ; et
d) les lignes directrices et les modes opératoires de décontamination (pour les dispositifs médicaux diagnostiques et thérapeutiques réutilisables en général et, plus particulièrement, pour les dispositifs respiratoires et d'anesthésie réutilisables, les endoscopes à fibres optiques flexibles, les sondes échographiques et les dispositifs électroniques utilisés par les bénéficiaires).
Notes :
1) Des modes opératoires plus détaillés peuvent être nécessaires pour certains dispositifs médicaux ou certaines applications.
2) La figure 1 illustre les étapes du retraitement visé par cette norme.
1.3
Cette norme ne s'applique pas:
a) à la stérilisation terminale des dispositifs médicaux réutilisables ;
Note : Voir la CSA Z314.0, la CSA Z314.3, la CSA Z314.23 et la CAN/CSA-ISO 14937.
b) aux retraitements des dispositifs médicaux à usage unique ou jetables ;
Note : On peut trouver des renseignements sur la sécurité, la technologie, les coûts et avantages ainsi que les aspects juridiques de la réutilisation des dispositifs à usage unique ou jetables dans des publications comme celles de l'Association canadienne des soins de santé (1996) et du Emergency Care Research Institute (1997).
c) aux dispositifs médicaux utilisés sur des bénéficiaires souffrant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou de maladies causées par des prions, ou chez lesquels on soupçonne ces maladies ; et
Note : Voir les publications de l'Agence de la santé publique du Canada Variante de la maladie de Creutzfeld-Jakob (vMCJ) au Canada et La maladie de Creutzfeldt-Jakob classique au Canada: guide de consultation rapide.
d) au retraitement et à la réutilisation des hémodialyseurs.
Note : Voir la CAN/CSA-Z364.1.3.
1.4
Dans cette norme, le terme «doit» indique une exigence, c'est-à-dire une prescription que l'utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme ; «devrait» indique une recommandation ou ce qu'il est conseillé mais non obligatoire de faire et «peut», une possibilité ou un conseil.
Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.
Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions.
Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d'informatives (facultatives) pour en préciser l'application.
