Préface
Ce document constitue la troisième édition de la CSA Z314.22, Gestion des dispositifs médicaux réutilisables empruntés. Elle remplace les éditions précédentes, publiée en 2010 et 2004. Elle est destinée à être utilisée de concert avec la série de normes CSA Z314, qui porte sur le retraitement des dispositifs médicaux.
Cette norme a été modifiée afin de l’harmoniser aux exigences pertinentes de la CSA Z314.0, Retraitement des dispositifs médicaux — Exigences générales, et des autres normes de la série CSA Z314.
Le Groupe CSA tient à souligner que l’élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS).
Domaine d’application
1.1
Cette norme:
a) énonce les exigences relatives aux dispositifs médicaux réutilisables empruntés qui sont critiques et semi-critiques
b) s’applique à tous les lieux de soins de santé et vendeurs qui utilisent, exédient, reçoivent, transportent et retraitent les dispositifs médicaux réutilisables empruntés
1.2
Cette norme prescrit des exigences visant:
a) les politiques et procédures opérationnelles normalisées (PON) relatives aux dispositifs médicaux réutilisables empruntés
b) la logistique et les calendriers
c) l’imputabilité et les responsabilités
d) le transport
e) la documentation obligatoire.
Note: Exemples des types de transactions visés par cette norme:
a) entre les établissements de santé
b) d’un vendeur à un établissement de santé et d’un établissement de santé à un vendeur
1.3
Cette norme ne traite pas des points suivants:
a) la décontamination des dispositifs médicaux réutilisables (voir la CSA Z314.8)
b) la stérilisation des dispositifs médicaux (voir les CSA Z314.3 et CSA Z314.23)
c) l’emballage des dispositifs médicaux (voir la CSA Z314.14)
d) l’entreposage des dispositifs médicaux (voir la CSA Z314.15)
e) les dispositifs médicaux à usage unique qui accompagnent les dispositifs médicaux réutilisables empruntés
f) le matériel non critique (p. ex., les sources de lumière) qui accompagne les dispositifs critiques et semi-critiques
Note: L’établissement de santé devrait assurer que le matériel qui accompagne les dispositifs critiques et semi- critiques est traité suivant le processus normal.
1.4
Dans cette norme, le terme «doit» indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme ; «devrait» indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé, mais non obligatoire de faire ; et «peut» indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire.
Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.
Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions.
Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.
