Préface CSA
Ce document constitue la première édition de CSA ISO 17664-2, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 2 : Dispositifs médicaux non-critiques. Il s’agit de l’adoption, sans modification, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 17664-2 (première édition, 2021-02), qui porte le même titre. Cette norme et CSA ISO 17664-1 remplacent CAN/CSA-ISO 17664:18 (ISO 17664:2017 adoptée), Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA ISO 17664-2 ».
Le Groupe CSA tient à souligner que l’élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier des gouvernements de l’Alberta, de la Colombie-Britannique, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de Terre-Neuve-et-Labrador, des Territoires du Nord-Ouest, de la Nouvelle-Écosse, du Nunavut, de l’Ontario, de l’Île-du-Prince-Édouard, du Québec, de la Saskatchewan et du Yukon, tel qu’administré par l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS).
Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur le retraitement des dispositifs médicaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être, et a été officiellement approuvée par le Comité technique.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences applicables aux informations relatives au traitement des dispositifs médicaux non critiques et non destinés à être stérilisés, à fournir par le fabricant du dispositif (c’est-à-dire un dispositif médical destiné à entrer en contact avec la peau intacte uniquement ou un dispositif médical qui n’est pas destiné à un contact direct avec le patient).
Ces exigences incluent les informations de traitement avant l’utilisation ou la réutilisation du dispositif médical.
Les instructions de traitement ne sont pas définies dans le présent document. En revanche, le présent document spécifie des exigences visant à aider les fabricants de dispositifs médicaux à fournir des instructions de traitement détaillées qui comprennent, le cas échéant, les activités suivantes:
a) la préparation avant le traitement;
b) le nettoyage;
c) la désinfection;
d) le séchage;
e) le contrôle et la maintenance;
f) l’emballage;
g) le stockage;
h) le transport.
Le présent document exclut le traitement:
1) des dispositifs médicaux critiques et semi-critiques;
2) des dispositifs médicaux destinés à être stérilisés;
3) des dispositifs médicaux textiles utilisés dans les systèmes de drapage des patients ou les vêtements de chirurgie;
4) des dispositifs médicaux spécifiés par le fabricant comme étant à usage unique et fournis prêts à l’emploi.
NOTE Voir l’Annexe E pour obtenir des recommandations supplémentaires concernant l’application de la série de normes ISO 17664 relative aux dispositifs médicaux.
