Préface
Ce document constitue la deuxième édition de CSA SPE-3000, Code modèle pour l’évaluation à pied d’oeuvre des appareils électromédicaux (AÉM) et des systèmes électromédicaux (SÉM). Il remplace l’édition précédente publiée en 2015 sous le titre Code modèle pour l’évaluation à pied d’oeuvre de l’appareillage et des systèmes électromédicaux, à laquelle le Conseil canadien des normes renvoie dans ses modalités d’accréditation pour les organismes d’évaluation à pied d’oeuvre. Toutefois, au moment de la publication, quatre types d’appareils spécifiques n’étaient pas visés par SPE-3000. La seconde édition vise les appareils médicaux suivants qui n’étaient pas visés par la version antérieure :
a) appareils cosmétiques et hygiéniques;
b) appareils et systèmes à rayonnement X;
c) appareils d’IRM et de tomodensitométrie; et
d) appareils à laser.
L’évaluation à pied d’oeuvre des appareils électromédicaux (AÉM) et des systèmes électromédicaux (SÉM) conformément à ce code modèle ne devrait être effectuée que par des personnes qualifiées ayant toutes les compétences nécessaires. Ces personnes devraient posséder au moins cinq années d’expérience dans l’évaluation et la mise à l’essai à pied d’oeuvre de l’appareillage électrique et électronique, ou trois années d’expérience dans la mise à l’essai et la certification d’appareils et de systèmes électromédicaux selon les normes canadiennes ou d’autres normes équivalentes reconnues à l’échelle internationale ou nationale.
Parce que l’évaluation à pied d’oeuvre des AÉM et des SÉM est effectuée conformément à ce code modèle, elle n’est pas l’équivalent d’une évaluation effectuée en vue d’une certification, laquelle est effectuée selon les exigences de la norme pertinente. Par conséquent, l’appareillage et les produits qui font l’objet d’une évaluation à pied d’oeuvre et sont autorisés à porter l’étiquette pertinente ne sont pas en mesure d’être considérés comme certifiés.
L’évaluation à pied d’oeuvre de l’appareillage électrique d’après les exigences de ce code modèle est destinée à être effectuée par un organisme d’inspection accrédité par le Conseil canadien des normes (CCN). L’accréditation d’un organisme d’inspection est le processus d’évaluation et de reconnaissance publique de l’intégrité, de la fiabilité et de la compétence technique des services d’inspection d’une organisation. L’accréditation des services d’inspection d’une organisation par le CCN est un moyen de démontrer que ces services (dans les limites de leur accréditation officielle) se conforment à un ensemble d’exigences acceptées.
Ce code modèle traite des exigences minimales relatives aux AÉM et aux SÉM en ce qui concerne la sécurité. Si d’autres autorités sont compétentes, il est impératif qu’elles soient consultées par le propriétaire de l’appareillage ou son représentant pour connaître la réglementation qui s’applique. Cette réglementation peut être fédérale, provinciale ou municipale.
Ce code modèle énonce les exigences de construction, de marquage et d’essais que les AÉM et les SÉM sont tenus de respecter pour être étiquetés. Il vise à assurer, dans la mesure possible, que les méthodes d’évaluation à pied d’oeuvre des AÉM et des SÉM ne nuiront pas à la sécurité de l’appareillage.
Les exigences énoncées dans ce code modèle sont fondées sur les exigences pertinentes de SPE-1000 et de certaines exigences de CAN/CSA-C22.2 nº60601-1.
Si les essais exigés risquent de nuire à la sécurité d’un appareillage, ces essais peuvent être effectués sur un échantillon fourni exclusivement à des fins d’essai. Sinon, d’autres moyens peuvent être utilisés pour établir la conformité, notamment l’évaluation des données d’essais pertinentes soumises en appui à une demande d’évaluation à pied d’oeuvre.
En raison de l’emploi de critères d’évaluation différents dans les éditions 3 et 3.1 d’IEC 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles, les AÉM et les SÉM fabriqués conformément à IEC 60601-1 peuvent ne pas satisfaire aux conditions de certains essais de ce code modèle. Les exigences de ce code modèle ont été acceptées par les autorités compétentes. L’autorité compétente de la province ou du territoire où le code modèle est appliqué est en droit d’ajouter des prescriptions techniques ou administratives au code modèle ou de permettre des dérogations à celui-ci si elle les juge nécessaires.
Domaine d’application
1.1
Ce code modèle s’applique à la sécurité des appareils électromédicaux (AÉM) et des systèmes électromédicaux (SÉM) en ce qui a trait aux dangers de choc électrique et d’incendie et aux dangers mécaniques. Il énonce les exigences de construction, de marquage et de mise à l’essai aux fins de l’évaluation à pied d’oeuvre des AÉM et des SÉM par un organisme d’évaluation à pied d’oeuvre accrédité par le CCN et/ou reconnu par l’autorité de réglementation.
Les appareils et les systèmes peuvent être évalués dans les installations d’un client ou à d’autres endroits déterminés, y compris le lieu où les appareils ou les systèmes sont installés.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement applicable uniquement aux AÉM ou uniquement aux SÉM, cette application restreinte sera explicitée dans le titre et le contenu de l’article ou du paragraphe, à défaut de quoi, l’article ou le paragraphe s’applique aussi bien aux AÉM qu’aux SÉM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des AÉM ou des SÉM dans le cadre du domaine d’application de ce code modèle ne sont pas visés par ce code modèle.
1.2
Tout appareil évalué à pied d‘oeuvre qui se révèle conforme aux exigences de ce code modèle et qui porte l’étiquette appropriée de l’organisme d’évaluation à pied d’oeuvre est considéré comme acceptable à l’autorité compétente.
1.3
Nonobstant les articles 1.1 et 1.2, l’évaluation à pied d’oeuvre ne remplace pas la certification.
1.4
Ce code modèle s’applique aux types d’appareils suivants :
a) à l’appareillage hors série destiné à une utilisation particulière;
b) à l’appareillage fabriqué en petite quantité;
c) à l’appareillage dont au plus 500 exemplaires seront offerts à la vente à l’échelle nationale, par modèle, par année, par organisme d’évaluation à pied d’oeuvre;
d) à l’appareillage impossible à « certifier » dans le cadre d’un programme de certification normal;
e) à l’appareillage déjà installé ou prêt à l’emploi sur le site et en attente de l’acceptation par l’autorité compétente;
f) aux systèmes complets prêts à être examinés et mis à l’essai pendant le processus d’évaluation; et
g) aux autres appareils déterminés par l’autorité compétente.
Note : S’il n’est pas clair ou certain que l’appareillage puisse faire l’objet d’une évaluation à pied d’oeuvre en vertu de cet article, l’autorité compétente devrait être consultée.
1.5
Ce code modèle s’applique si ses exigences sont complétées par celles d’une norme particulière citée en référence, par les exigences d’installation du Code canadien de l’électricité, Première partie et par les exigences des normes pertinentes de la série CAN/CSA-C22.2 nº60601, selon le cas.
1.6
Ce code modèle ne s’applique pas à la réévaluation de l’appareillage qui a été refusé lors d’une évaluation antérieure effectuée par un organisme de certification dans le cadre d’un autre service de certification existant.
1.7
Dans ce code modèle, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur doit respecter pour assurer la conformité au code modèle; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé mais non obligatoire de faire; et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire.
Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.
Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions.
Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives).
1.8
Conformément à l’article 1.7, ce code modèle est rédigé dans un style normatif pour en faciliter l’adoption par les utilisateurs ou les autorités de réglementation qui souhaitent le faire.
