CSA ISO 11737-2:F21

Préface CSA

Ce document constitue la première édition de CSA ISO 11737-2, Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 2 : Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation. Il s’agit de l’adoption, sans modification, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 11737-2 (troisième édition, 2019-12), qui porte le même titre.

Le Groupe CSA tient à souligner que l’élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier des gouvernements de l’Alberta, de la Colombie-Britannique, du Manitoba, du Nouveau-Brunswick, de Terre-Neuve-et-Labrador, des Territoires du Nord-Ouest, de la Nouvelle-Écosse, du Nunavut, de l’Ontario, de l’Île-du-Prince-Édouard, du Québec, de la Saskatchewan et du Yukon, tel qu’administré par l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS).

Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.

Domaine d'application

1.1

Le présent document spécifie les critères généraux pour les contrôles de stérilité des dispositifs médicaux qui ont été exposés à un traitement par un agent stérilisant, d'une plus faible ampleur que celui qu'il est prévu d'utiliser dans le procédé de stérilisation de routine. Les essais décrits sont destinés à être réalisés au moment de la définition, de la validation ou de la maintenance d'un procédé de stérilisation.

1.2

Le présent document ne s'applique pas:

a) aux essais de stérilité pour une mise à disposition de routine d'un produit qui a été soumis à un procédé de stérilisation;

b) à la réalisation d'un essai de stérilité (voir 3.12);

NOTE 1 Les essais a) et b) ne font pas partie des exigences de l'ISO 11135, de l'ISO 11137-1, de l'ISO 11137-2, de l'ISO 14160, de l'ISO 14937, de l'ISO 17665-1 ou de l'ISO 20857.

c) aux contrôles de stérilité ou essais de stérilité pour démontrer la durée de conservation, la stabilité et/ou l'intégrité de l'emballage du produit; et

d) à la culture d'indicateurs biologiques, y compris les produits inoculés.

NOTE 2 Des recommandations relatives à la culture d'indicateurs biologiques sont fournies dans l'ISO 11138-7.