CSA C22.2 NO. 80601-2-87:F23

Préface CSA

Ce document constitue la première édition de CSA C22.2 nº 80601-2-87, Appareils électromédicaux — Partie 2-87 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des ventilateurs à haute fréquence. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 80601-2-87 (première édition, 2021-04), qui porte le même titre. Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.

Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 80601-2-87 ».

Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, l’édition 3.2, avec exigences propres au Canada).

Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.

Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être.

Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.

Domaine d’application et objet

L’Article 1 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 s’applique, avec les exceptions suivantes:

NOTE La norme générale est l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.

201.1.1 * Domaine d’application

Remplacement:

Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d’un ventilateur à haute fréquence (HFV) associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM:

- prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients dont l’état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un établissement de soins professionnel;

NOTE 1 Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé «environnement de soins intensifs». Les ventilateurs à haute fréquence pour un tel environnement sont considérés comme essentiels au maintien de la vie.

NOTE 2 Pour les besoins du présent document, un tel ventilateur à haute fréquence peut être associé au transport à l’intérieur d’un établissement de soins professionnel (c’est-à-dire être un ventilateur opérationnel en déplacement).

NOTE 3 Un ventilateur à haute fréquence destiné à être utilisé lors de transports à l’intérieur d’un établissement de soins professionnel n’est pas considéré comme un ventilateur pour l’environnement des services médicaux d’urgence.

- prévu pour être utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé;

- prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d’aide par ventilation artificielle, y compris les patients ventilo-dépendants; et

- capable d’assurer plus de 150 insufflations/min.

Il existe trois dénominations principales pour désigner les systèmes HFV:

- ventilation à haute fréquence par percussion [HFPV, avec une fréquence HFV type de (60 à 1 000) insufflations HFV/min];

- jet-ventilation à haute fréquence [HFJV, avec une fréquence HFV type de (100 à 1 500) insufflations HFV/min]; et

- ventilation par oscillations à haute fréquence [HFOV, avec une fréquence HFV type de (180 à 1 200) insufflations HFV/min et généralement dotée d’une phase expiratoire active].

En outre, les dénominations des systèmes HFV peuvent être associées ensemble ou avec une ventilation à des fréquences inférieures à 150 insufflations/min.

* Un ventilateur à haute fréquence n’est pas considéré comme un système physiologique de commande en boucle fermée, à moins qu’il n’utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement par ventilation.

Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un système respiratoire HFV ou à un ventilateur à haute fréquence, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur à haute fréquence.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.

Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception des alinéas 7.2.13 et 8.4.1 de l’IEC 60601-1:2005.

NOTE 4 Des informations supplémentaires sont disponibles en 4.2 de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.

Le présent document ne s’applique pas aux appareils EM uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients respirant spontanément au sein d’un établissement de soins professionnel.

Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:

- ventilateurs n’offrant pas de fonction à haute fréquence, ni à leurs accessoires, qui assurent une ventilation classique dans un environnement de soins intensifs, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601-2-12 [23];

NOTE 5 Un système HFV peut proposer des modes de fonctionnement de ventilateur classiques en soins intensifs, l’ISO 80601-2-12 s’appliquant à ces modes.

- ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601-2-13 [24];

- ventilateurs ou accessoires destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601-2-84 qui remplace l’ISO 10651-3 [13];

NOTE 6 Un système HFV peut comprendre des fonctions de ventilateur SMU.

- ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants dans l’environnement des soins à domicile, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601-2-72 [26];

- ventilateurs ou accessoires prévus pour les dispositifs d’assistance respiratoire à domicile, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601-2-79 [27] et l’ISO 80601-2-80 [28] qui remplacent l’ISO 10651-6 [15];

- appareils EM de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil, car ces exigences sont données dans l’ISO 80601-2-70 [25];

- appareils EM délivrant une pression positive bidirectionnelle des voies aériennes (bi-PAP);

- appareils EM délivrant une pression positive continue des voies aériennes (PPC);

- appareils EM de traitement respiratoire à haut débit, indiqués dans l’ISO 80601-2-90:—1); et

- appareils de ventilation de type «cuirasse» ou «poumon d’acier».

Le présent document est une norme particulière des séries IEC 60601, IEC 80601 et ISO 80601.

201.1.2 Objet

Remplacement:

Le présent document a pour objet d’établir les exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles d’un ventilateur à haute fréquence, tel que défini en 201.3.201, et de ses accessoires.

NOTE 1 Les accessoires sont inclus, car il est nécessaire que la combinaison du ventilateur à haute fréquence et des accessoires soit suffisamment sûre. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base ou les performances essentielles d’un ventilateur à haute fréquence.

NOTE 2 Le présent document a été élaboré afin de couvrir les principes essentiels [39] et les recommandations relatives à l’étiquetage [40] de l’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) comme indiqué à l’Annexe CC.

NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour traiter des principes essentiels de sécurité et de performances pertinents de l’ISO 16142-1:2016, tels qu’indiqués dans l’Annexe DD.

NOTE 4 Le présent document a été élaboré pour traiter des exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances du Règlement européen (UE) 2017/745 [38], telles qu’indiquées dans l’Annexe FF.