Préface CSA
Ce document constitue la première édition de CSA C22.2 nº80601-2-84, Appareils électromédicaux — Partie 2-84 : Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 80601-2-84 (première édition, 2020-07), qui porte le même titre. Il remplace CAN/CSA-Z10651-3-98 (norme ISO 10651-3:1997 adoptée), Lung ventilators for medical use — Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators. Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012).
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d'application et objet
L'Article 1 de la norme générale s'applique, à l'exception de ce qui suit:
NOTE La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
201.1.1 * Domaine d'application
Remplacement:
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur SMU associé à ses accessoires, appelés ci-après appareil EM:
⎯ destinés aux patients ayant besoin de différents niveaux d'assistance respiratoire artificielle, y compris aux patients ventilo-dépendants;
⎯ destinés à être utilisés par un opérateur professionnel de soins de santé;
⎯ destinés à être utilisés dans l'environnement SMU; et
⎯ destinés à la ventilation invasive ou non invasive.
NOTE 1 Un ventilateur SMU peut également être utilisé lors d'un transport dans un établissement de santé.
* Un ventilateur SMU n'est pas censé utiliser de système physiologique de commande en boucle fermée, sauf s'il utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de thérapie respiratoire.
Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être connectés au système respiratoire du ventilateur, ou à un ventilateur SMU, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du ventilateur SMU.
NOTE 2 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601-1:2005, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 3 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.
Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables:
⎯ aux ventilateurs ou accessoires prévus pour les patients ventilo-dépendants dans les applications de soins intensifs. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-12;
⎯ aux ventilateurs ou accessoires prévus pour les patients ventilo-dépendants dans l'environnement des soins à domicile. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-72[3];
⎯ aux ventilateurs ou accessoires prévus pour des applications anesthésiques. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-13[4];
⎯ aux ventilateurs ou accessoires prévus pour les équipements d'assistance respiratoire (uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients respirant spontanément). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-79[5] et dans l'ISO 80601-2-80[6] 1);
⎯ aux appareils EM de traitement de l'apnée du sommeil. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-70[7];
⎯ aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651-4[8];
⎯ aux appareils de réanimation d'urgence alimentés par gaz. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651-5[9];
⎯ aux appareils EM délivrant une pression continue (CPAP);
⎯ aux ventilateurs de jet haute fréquence (VJHF). Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-87[11];
⎯ aux ventilateurs à oscillation haute fréquence (VOHF)[10]. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-87[11];
NOTE 4 Un ventilateur SMU peut incorporer des modes de ventilation à jet haute fréquence ou à oscillation haute fréquence.
201.1.2 Objet
Remplacement:
Le présent document a pour objet d'établir les exigences de sécurité de base et de performances essentielles d'un ventilateur SMU, tel que défini en 201.3.201, et de ses accessoires.
Les accessoires sont inclus car la combinaison du ventilateur SMU et des accessoires doit présenter un risque acceptable. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base ou les performances essentielles d'un ventilateur SMU.
NOTE 1 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performance pertinents de l'ISO 16142-1:2016, comme indiqué à l'Annexe CC.
NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales de sécurité et de performance pertinentes du Règlement de l'Union européenne (UE) 2017/745, comme indiqué à l'Annexe DD.
