Préface
Ce document constitue la quatrième édition de CAN/CSA-Z900.2.4, Tissus oculaires destinés à la transplantation. Il remplace les éditions antérieures publiées en 2017, 2012 et 2003.
Cette norme fait partie d’une série de normes relatives aux systèmes de gestion visant la sécurité des cellules, tissus et organes destinés à la transplantation et à la reproduction assistée. Elle a été élaborée à partir de travaux entrepris par le Groupe d’experts de Santé Canada sur la sécurité des organes et des tissus destinés à la transplantation.
Les principaux changements apportés à cette édition sont, notamment, les suivants :
a) Une exigence concernant les antécédents de voyage a été ajoutée à l’article 12.5.
b) L’exclusion concernant les personnes ayant reçu un diagnostic médical d’infection par le virus du Nil occidental au cours des 120 derniers jours a été intégrée à l’article 13.1.3.
c) Une note sur la détermination du caractère inactif d’une leucémie ou d’un lymphome a été ajoutée à l’article 13.1.3.
d) Des contre-indications spécifiques au tissu cornéen pour les greffes non optiques et les kératoprothèses ont été ajoutées à l’article 13.1.6.2.
e) Une note aux articles sur la kératoplastie perforante (PK) (article 13.1.4), sur les greffes lamellaires (article 13.1.5.1.1), sur les greffes limbiques (article 13.1.5.2), sur les tissus scléraux (article 13.1.6.1), ainsi que sur les greffes non optiques et les kératoprothèses (article 13.1.6.2) a été ajoutée pour clarifier la façon dont la banque d’yeux responsable de l’évaluation des tissus oculaires devra définir des critères minimaux d’admissibilité chirurgicale du disque cornéoscléral dans ses PON.
f) De nouvelles exigences relatives au prélèvement d’échantillons sur les donneurs décédés ont été ajoutées à l’article 14.2.1.4.
g) Une biomicroscopie post-traitement à la lampe à fente a été ajoutée pour les tissus traités par la banque d’yeux à l’article 14.2.3.1.1.
h) La délimitation de la zone claire a été ajoutée à l’article 14.2.3.1.2.
i) La désinfection à la povidone iodée a été ajoutée à l’article 15.3.5.
j) Les renseignements exigés sur les formulaires accompagnant les tissus ont été mis à jour (article 16.4).
k) La déclaration jointe aux tissus fournis à des fins autres que chirurgicales a été mise à jour (article 16.5.1).
Groupe CSA tient à souligner que l’élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier de Santé Canada.
Groupe CSA tient à remercier Christine Milot et Jeanne d’Arc Uwamaliya qui ont bien voulu revoir la version française de cette norme.
La version française de cette norme a été préparée par Groupe CSA, d’après l’édition anglaise publiée en décembre 2022, laquelle a été élaborée par le Sous-comité sur les tissus oculaires, sous l’autorité du Comité technique sur la sécurité des cellules, tissus et organes destinés à la transplantation et à la reproduction assistée et du Comité directeur stratégique sur la technologie et les systèmes des soins de santé, et a été officiellement approuvée par le Comité technique.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application
1.1 Objectif
Cette norme aborde les questions relatives à la sécurité des tissus oculaires humains destinés à la transplantation. Elle porte également sur les aspects de sécurité relatifs aux donneurs et aux receveurs potentiels et réels, au personnel et aux autres personnes susceptibles d’être exposés ou affectés par la transplantation des tissus oculaires.
1.2 Inclusions
Cette norme vise les banques d’yeux et autres établissements, ainsi que les personnes engagées dans les activités suivantes relatives aux tissus oculaires destinés à la transplantation :
a) le traitement;
b) la conservation;
c) l’évaluation de la sécurité des tissus oculaires avant la transplantation;
d) la tenue de dossiers;
e) les enquêtes et rapports sur les manquements, accidents et effets indésirables;
f) la distribution;
g) l’importation ou l’exportation; et
h) les plaintes et rappels.
1.3 Limites
Cette norme ne vise pas à remplacer des spécifications détaillées et des procédures d’opération normalisées, mais plutôt à guider la préparation de celles-ci.
1.4 Priorité
Cette norme contient des exigences particulières relatives aux tissus oculaires destinés à la transplantation et est destinée à être utilisée conjointement avec CAN/CSA-Z900.1. En cas de divergence entre les deux documents, les exigences de cette norme s’appliquent.
1.5 Terminologie
Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à -dire une prescription que l’utilisateur est obligé de respecter pour assurer la conformité à la norme; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé, mais non obligatoire de faire; et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire.
Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.
Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions.
Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.
