Préface
Ce document constitue la quatrième édition de CAN/CSA-Z900.2.2, Tissus destinés à la transplantation. Il remplace les éditions antérieures publiées en 2017, 2012 et 2003.
Cette norme fait partie d’une série de normes relatives aux systèmes de gestion visant la sécurité des cellules, tissus et organes destinés à la transplantation et à la reproduction assistée.
Les principaux changements apportés à cette édition sont, notamment, les suivants :
a) Des directives supplémentaires ont été fournies pour la collecte des antécédents de voyage dans le cadre de l’évaluation de l’admissibilité du donneur.
b) La liste des critères d’exclusion ou de contre-indication à la sélection des donneurs a été mise à jour à l’article 13.1.2.
c) À l’article 14.2.2.2, les exigences relatives aux tests sanguins en laboratoire pour les donneurs décédés et cadavériques ont été mises à jour.
Groupe CSA tient à souligner que l’élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier de Santé Canada.
Groupe CSA tient à remercier Jacynthe Tremblay qui a bien voulu revoir la version française de cette norme.
La version française de cette norme a été préparée par Groupe CSA, d’après l’édition anglaise publiée en décembre 2022, laquelle a été élaborée par le Sous-comité sur les tissus, sous l’autorité du Comité technique sur la sécurité des cellules, tissus et organes destinés à la transplantation et à la reproduction assistée et du Comité directeur stratégique sur la technologie et les systèmes des soins de santé, et a été officiellement approuvée par le Comité technique.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application
1.1 Objectif
Cette norme aborde les questions relatives à la sécurité des tissus humains destinés à la transplantation. Elle porte également sur les exigences en matière de systèmes de qualité et sur des aspects de sécurité relatifs aux donneurs et aux receveurs potentiels et réels, au personnel et aux autres personnes qui pourraient être exposées ou affectées par la transplantation de tissus.
1.2 Inclusions
Cette norme vise les établissements et les personnes qui participent aux activités suivantes relatives aux tissus destinés à la transplantation :
a) le traitement;
b) l’évaluation de la sécurité des tissus avant la transplantation;
c) la tenue de dossiers;
d) les enquêtes relatives aux manquements, aux accidents et aux effets indésirables;
e) la distribution;
f) l’importation ou l’exportation; et
g) les plaintes et les rappels.
Notes :
1) Des exemples d’établissements ou de personnes comprennent :
a) banques de tissus;
b) établissements procédant au traitement des tissus;
c) programmes et établissements de transplantation (hôpitaux et cliniques);
d) organismes de prélèvement de tissus; et
e) autres services de distribution de tissus.
2) Pour obtenir des directives concernant les tissus autologues, voir la publication de l’AORN « Guideline for Autologous Tissue Management » dans Guidelines for Perioperative Practice.
1.3 Limites
Cette norme n’est pas destinée à remplacer des spécifications détaillées et des PON, mais plutôt à guider la préparation de celles-ci.
1.4 Priorité
Cette norme édicte des exigences particulières relatives aux tissus destinés à la transplantation et est destinée à être utilisée conjointement avec CAN/CSA-Z900.1. En cas de divergence entre les deux documents, les exigences de cette norme s’appliquent.
1.5 Terminologie
Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur est obligé de respecter pour assurer la conformité à la norme; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé, mais non obligatoire de faire; « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire.
Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.
Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions.
Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.
