CAN/CSA-Z900.1-12

Preface

Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-Z900.1, Cellules, tissus et organes destinés à la transplantation : exigences générales. Cette édition remplace la première édition publiée en 2003.

Domaine d'application

1.1
Cette norme établit des exigences générales en ce qui a trait à la sécurité des cellules, des tissus et des organes humains destinés à la transplantation et comprend des exigences relatives au système qualité. Elle porte également sur les aspects de sécurité relatifs aux donneurs et aux receveurs éventuels et réels, au personnel et aux autres personnes qui pourraient être exposés à des transplantations de cellules, de tissus ou d'organes ou qui pourraient être affectés par celles-ci.

1.2
Cette norme vise les établissements et les personnes concernés par les activités suivantes liées aux cellules, aux tissus et aux organes destinés à la transplantation :
a) traitement ;
b) évaluation de la sécurité des cellules, des tissus et des organes avant la transplantation ;
c) procédures relatives aux transplantations ;
d) tenue de dossiers ;
e) rapports concernant les manquements, accidents et effets indésirables ;
f) distribution ;
g) importation et exportation ; et
h) plaintes et rappels.

1.3
Conçue pour tenir lieu de point de référence, cette norme présente des exigences minimales de vérification en ce qui a trait à l'application de saines pratiques dans le cadre de chacune des activités mentionnées aux alinéas a) à h) de l'article 1.2.

Note : Les établissements et les personnes visés incluent notamment :
a) les organismes de dons d'organes (ODO) ;
b) les organismes de prélèvement de tissus ;
c) les banques de tissus ;
d) les établissements de traitement de cellules ou de tissus ;
e) les laboratoires de cultures cellulaires ;
f) les laboratoires d'histocompatibilité ;
g) les services et les programmes de transplantation (p. ex., hôpitaux et cliniques spécialisées) ;
h) les programmes relatifs aux cellules lymphohématopoïétiques, y compris les programmes cliniques et les services de collecte et de traitement ;

i) les professionnels de la santé ;

j) les importateurs et les exportateurs désignés ;

k) les distributeurs ; et

l) les entreprises offrant d'autres services concernant les cellules,tissus et organes.

1.4
Cette norme et ses sous-ensembles d'exigences particulières (c.-à-d., les normes de la série CAN/CSA-Z900) ne visent pas à remplacer quelque spécification détaillée ni quelque procédure d'opération normalisée que ce soit. Ils ont plutôt étéconçus pour guider la préparation de ces derniers.

1.5
Cette norme s'applique aux cellules, aux tissus et aux organes humains qui ont été prélevés sur des donneurs vivants ou décédés et qui serviront à des transplantations pratiquées sur des êtres humains. Les exigences visant les cellules et les tissus que renferme cette norme visent les cellules et les tissus n'ayant fait l'objet que d'une manipulation minimale et destinés à un usage homologue (c.-à-d., les cellules et les tissus qui conservent leur fonction première après la transplantation).

Notes :

1) Bien que le domaine d'application de cette norme renvoie à des cellules et à des tissus n'ayant fait l'objet que d'une manipulation minimale, certaines de ses exigences peuvent être également pertinentes pour les autres produits tissulaires et cellulaires humains.

2) Il est reconnu que les sujets couverts par cette norme peuvent relever de plus d'une autorité de réglementation. Deux sujets particuliers couverts par cette norme qui ne relèvent pas du champ d'application actuel du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés àla transplantation de Santé Canada sont les suivants :

a) tissus tels que les valvules cardiaques et la dure-mère qui sont classés par Santé Canada comme des instruments médicaux et sont assujettis aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux. Les utilisateurs souhaitant commercialiser les valvules cardiaques devront demander une homologation ; et

b) dons autologues.
1.6
Cette norme ne s'applique pas :
a) aux tissus destinés à la reproduction assistée (voir la CAN/CSA-Z900.2.1);
b) au lait humain et aux autres substances sécrétées ou excrétées; et
c) au sang total (à l'exception du sang de cordon), aux composants du sang ou aux produits sanguins.

Notes :

1) Pour les composants du sang (globules rouges, granulocytes, plaquettes, plasma et cryoprécipités) et les produits sanguins (produits thérapeutiques dérivés du plasma), voir la CAN/CSA-Z902.

2) La CAN/CSA-Z900.2.5 comprend des exigences particulières pour le sang de cordon.

1.7
Des sous-ensembles d'exigences particulières ont été élaborés relativement aux cellules, aux tissus et aux organes (voir le chapitre 2). Le cas échéant, cette norme doit être utilisée en conjonction avec tout sous-ensemble d'exigences pertinent pour une situation donnée.

Note : Lorsque les dispositions d'un tel sous-ensemble d'exigences diffèrent de celles de cette norme, c'est le sous-ensemble qui aura préséance.

1.8
Dans cette norme, le terme «doit» indique une exigence, c'est-à-dire une prescription que l'utilisateur doit respecter afin d'être en conformité avec la norme; «devrait» indique une recommandation de ce qu'il est conseillé, mais non obligatoire de faire, et «peut» indique une possibilité ou ce qui est permis à l'intérieur des limites de la norme.

Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas d'exigences.ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.

Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des exigences.

Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d'informatives (facultatives) pour en préciser l'application.