CAN/CSA-Z314.22-10 (R2015)

Ce document constitue la deuxième édition de la CSA Z314.22, Gestion des dispositifs médicaux empruntés et réutilisables. Il remplace l'édition précédente publiée en 2004 sous le titre Gestion des dispositifs médicaux empruntés, partagés et loués. Il est destiné à être utilisé avec la série de la CSA Z314 portant sur le retraitement des dispositifs médicaux.

Domaine d'application

1.1
Cette norme énonce les dispositions concernant le prêt :
a)des dispositifs médicaux réutilisables critiques et semi-critiques ; et
b)des dispositifs médicaux uniservices (p. ex., implants) qui accompagnent le dispositif emprunté et réutilisable et qui sont destinés à être utilisés en même temps.

Cette norme s'applique à tous les établissements de santé et à tous les vendeurs qui fournissent, utilisent, transportent ou entretiennent des dispositifs médicaux empruntés et réutilisables.

1.2
Elle énonce les dispositions visant :
a)les lignes directrices et les modes opératoires concernant le prêt et l'essai des dispositifs médicaux ;
b)l'imputabilité et les responsabilités ;
c)les qualifications, l'orientation, la formation scolaire et pratique des employés, ainsi que d'autres aspects touchant le personnel ;
d)le transport entre les établissements ;

e)l'assurance de la qualité ;

f)les modes opératoires en cas d'urgence ; et

g)la documentation exigée.

Note : Exemples de types de transactions visés par cette norme :
a)entre deux établissements de santé ; et
b)d'un vendeur à un établissement de santé et d'un établissement de santé à un vendeur.

1.3
Cette norme ne traite pas les points suivants :
a)la décontamination des dispositifs médicaux réutilisables (voir la CAN/CSA-Z314.8) ;
b)l'entretien ;
c)la stérilisation des dispositifs médicaux (voir les CSA Z314.2 et CSA Z314.3) ; et
d)les dispositifs médicaux uniservices autres que ceux qui accompagnent les dispositifs empruntés et réutilisables et sont destinés à être utilisés en même temps.

1.4
Dans les normes CSA, le terme «doit» indique une exigence, c'est-à-dire une prescription que l'utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme ; «devrait» indique une recommandation ou ce qu'il est conseillé mais non obligatoire de faire ; et «peut» indique une possibilité ou ce qu'il est permis de faire.

Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.

Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions.

Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d'informatives (facultatives) pour en préciser l'application.