CAN/CSA-ISO 10993-13-00

Domaine d'application

La présente partie de l'ISO 10993 fournit un guide d'exigences générales pour la conception des essais permettant d'identifier et de quantifier les produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères destinés à un usage médical.

La présente partie de l'ISO 10993 décrit deux méthodes d'essai permettant de générer des produits de dégradation, un essai de dégradat ion accélérée utilisée comme méthode à effet éliminatoire et un essai de dégradation en temps réel. Pour les matériaux destinés à polymériser in situ, le polymère durci ou cuit doit être utilisé pour les essais. Les données obtenues doivent être utilisées lors de l'évaluation biologique du polymère.

La présente partie de l'ISO 10993 ne traite que des produits de dégradation résultant d'une altération chimique du dispositif dans son état final réalisé à base ce polymère. Elle ne s'applique pas à la dégradation consécutive à une contrainte mécanique, à l'usure ou à des rayonnements électromagnétiques au cours de la durée d'utilisation prévue.

La présente partie de l'ISO 10993 ne traite pas de l'activité biologique des débris et produits de dégradation solubles mais il convient de l'évaluer selon les principes de l'ISO 10993-1 et de l'ISO 14538.

Étant donné la grande diversité des polymères utilisés dans les dispositifs médicaux, aucune technique analytique spécifique n'est identifiée ou imposée. La présente partie de l'ISO 10993 ne donne aucune exigence spécifique relative aux niveaux acceptables des produits de dégradation.