Préface CSA
Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-70, Appareils électromédicaux — Partie 2-70 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles du matériel de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 80601-2-70 (première édition, 2015-01-15) qui porte le même titre. Cette norme remplace la CAN/CSA-Z17510-1:10, Thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil —Partie 1 : Équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil (norme ISO 17510-1:2007 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par le Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé «CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-70».
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012) et la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1-11:15, Appareils électromédicaux — Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile (norme IEC 60601-1-11:2015 adoptée, avec exigences propres au Canada).
Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.
Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie et les systèmes de soins de santé.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d'application et objet
L'Article 1 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, à l'exception de ce qui suit :
201.1.1 * Domaine d'application
Le paragraphe 1.1 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 est remplacé par :
La présente Norme particulière s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des MATERIELS DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL, désignés ci-après sous le terme d’APPAREILS EM, destinés à soulager les symptômes des PATIENTS souffrant d'apnée obstructive du sommeil en délivrant une pression respiratoire à visée thérapeutique dans les voies respiratoires du PATIENT. Le MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL est destiné à être utilisé dans un ENVIRONNEMENT DE SOINS A DOMICILE par des OPERATEURS NON SPECIALISTES ainsi que dans des établissements de soins de santé professionnels.
La présente Norme particulière exclut les MATERIELS DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL destinés à une utilisation sur des nouveau-nés.
La présente Norme particulière s'applique aux APPAREILS EM ou aux SYSTEMES EM destinés à des PATIENTS qui ne sont pas dépendants d'une ventilation mécanique.
La présente Norme particulière ne s'applique pas aux APPAREILS EM ni aux SYSTEMES EM destinés à des PATIENTS dépendants d'une ventilation mécanique, tels que des PATIENTS souffrant d'une apnée centrale du sommeil.
La présente Norme particulière s'applique également aux ACCESSOIRES destinés par leur FABRICANT à être raccordés à un MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL, les caractéristiques de ces ACCESSOIRES pouvant avoir un impact sur la SECURITE DE BASE ou sur les PERFORMANCES ESSENTIELLES du MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL.
En outre, les MASQUES et les ACCESSOIRES d’application destinés à être utilisés au cours du traitement respiratoire de l'apnée du sommeil sont aussi traités par l'ISO 17510 3). Pour connaître les éléments couverts par la présente Norme, se référer à la Figure AA.1.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux APPAREILS EM ou aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'appliquera à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente Norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques dans la présente Norme, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de la Norme générale.
NOTE 4 Voir également le paragraphe 4.2 de la Norme générale.
La présente Norme particulière ne s'applique pas aux ventilateurs de jet à haute fréquence (HFJV), ni aux ventilateurs oscillatoires à haute fréquence (HFOV).[16]
La présente Norme particulière ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux ACCESSOIRES destinés aux ventilateurs de soins intensifs pour des PATIENTS ventilo-dépendants. Lesdites exigences sont indiquées dans l’ISO 80601-2-12.
La présente Norme particulière ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux ACCESSOIRES destinés aux applications d’anesthésie. Lesdites exigences sont indiquées dans l'IEC 80601-2-13.
La présente Norme particulière ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux ACCESSOIRES destinés aux ventilateurs pour soins à domicile pour des PATIENTS ventilo-dépendants. Lesdites exigences sont indiquées dans l’ISO 10651-2 4).
La présente Norme particulière ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux ACCESSOIRES de secours et de transport. Lesdites exigences sont indiquées dans l’ISO 10651-3 5).
La présente Norme particulière ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux ACCESSOIRES destinés aux dispositifs d’assistance respiratoire à domicile. Lesdites exigences sont indiquées dans l’ISO 10651-6 6).
La présente Norme particulière est une norme particulière des séries de normes IEC 60601-1 et la série de l’ISO/IEC 80601.
201.1.2 Objet
Le paragraphe 1.2 de l'IEC 60601-1:2005 est remplacé par :
L’objet de la présente Norme particulière est de spécifier des exigences particulières concernant la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES applicables à un MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L’APNEE DU SOMMEIL [comme défini en 201.3.212].
