Préface CSA
Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-69, Appareils électromédicaux — Partie 2-69 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs concentrateurs d’oxygène. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 80601-2-69 (première édition, 2014-07-15) qui porte le même titre. Il fait partie d’une série de normes publiées par le Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé «CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-69».
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012) et la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1-11:15, Appareils électromédicaux — Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile (norme IEC 60601-1-11:2015 adoptée, avec exigences propres au Canada).
Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.
Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie et les systèmes de soins de santé.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d'application et objet
L’IEC 60601-1:2005, Article 1 + Amendement 1:2012 s'appliquent, à l'exception de ce qui suit :
201.1.1 Domaine d'application
L’IEC 60601-1:2005, 1.1 + Amendement 1:2012 sont remplacés par :
La présente Norme particulière spécifie les exigences applicables à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un CONCENTRATEUR D'OXYGENE en combinaison avec ses ACCESSOIRES, désigné ci-après sous le terme d'APPAREIL EM, visant à augmenter la concentration en oxygène du gaz destiné à être délivré à un PATIENT unique. De tels CONCENTRATEURS D'OXYGENE sont, en général, destinés à être utilisés dans un ENVIRONNEMENT DE SOINS A DOMICILE, et sont également OPERATIONNELS EN DEPLACEMENT pour un PATIENT unique dans divers environnements, dans les transports publics et privés ainsi que dans les transports aériens.
NOTE 1 Ce type de CONCENTRATEUR D'OXYGENE peut également être utilisé dans des établissements de santé.
La présente Norme particulière est applicable aux CONCENTRATEURS D'OXYGENE OPERATIONNELS EN DEPLACEMENT et non OPERATIONNELS EN DEPLACEMENT. La présente Norme particulière est applicable aux CONCENTRATEURS D'OXYGENE intégrés ou utilisés avec d'autres dispositifs médicaux, APPAREILS EM ou SYSTEMES EM.
EXEMPLE 1 Un CONCENTRATEUR D'OXYGENE à ECONOMISEUR d'oxygène intégré ou humidificateur intégré.
EXEMPLE 2 Un CONCENTRATEUR D'OXYGENE utilisé avec un débitmètre.
EXEMPLE 3 Un CONCENTRATEUR D'OXYGENE faisant partie d'un système d'anesthésie pour utilisation dans des zones avec équipement logistique limité en électricité et en gaz anesthésiques.
EXEMPLE 4 Un CONCENTRATEUR D'OXYGENE à système de remplissage de réservoir de liquide intégré ou à système de remplissage de bouteilles de gaz intégré.
La présente Norme particulière s'applique également aux ACCESSOIRES destinés par leur FABRICANT à être raccordés à un CONCENTRATEUR D'OXYGENE, du fait que les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent avoir un impact sur la SECURITE DE BASE ou sur les PERFORMANCES ESSENTIELLES du CONCENTRATEUR D'OXYGENE.
La présente Norme particulière ne spécifie pas les exigences applicables à l'utilisation de CONCENTRATEURS D'OXYGENE avec un SYSTEME DE DISTRIBUTION DE GAZ MEDICAUX, stipulées dans l'ISO 10083.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de l'article ou du paragraphe en question l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente Norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente Norme, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.
NOTE 2 Voir également 4.2 de la norme générale.
La présente Norme internationale est une norme particulière de la série de normes IEC 60601-1.
201.1.2 Objet
L’IEC 60601-1:2005, 1.2 est remplacée par :
La présente Norme internationale est destinée à spécifier des exigences particulières concernant la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES applicables à un CONCENTRATEUR D'OXYGENE [comme défini en 201.3.203] et à ses ACCESSOIRES.
NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus du fait que la combinaison du CONCENTRATEUR D'OXYGENE et des ACCESSOIRES nécessite un niveau de sécurité adéquat. Les ACCESSOIRES peuvent avoir un impact significatif sur la SECURITE DE BASE ou sur les PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un CONCENTRATEUR D'OXYGENE.
