Préface CSA
Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 no 80601-2-13, Appareils électromédicaux — Partie 2-13 : Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les postes de travail d’anesthésie. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 80601-2-13 (première édition, 2011-08-01), qui porte le même titre. Cette norme remplace l’édition antérieure, publiée en 2007 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 no 60601-2-13, Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for the safety and essential performance of anaesthetic systems (norme IEC 60601-2-13:2003+A1:2006 adoptée). Elle fait partie d’une série de normes publiées par le Groupe CSA qui constitue le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé «CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-13».
Cette norme doit être utilisée avec la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005+A1:2012 adoptée, avec exigences propres au Canada).
Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.
Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur la sécurité en péri-opératoire, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie et les systèmes de soins de santé.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d'application, objet et normes connexes
La CEI 60601-1:2005, Article 1, s'applique, à l'exception de ce qui suit:
201.1.1 * Domaine d'application
Remplacement:
La présente Norme internationale s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE pour l'administration d'un anesthésiant par inhalation tout en étant assisté en continu par un OPERATEUR professionnel.
La présente Norme internationale spécifie les exigences particulières pour un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE complet et les composants suivants d'un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE qui, bien qu'ils soient considérés comme des dispositifs individuels à part entière, peuvent être utilisés en association avec d'autres composants appropriés d'un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE afin de former un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE selon une spécification donnée:
- SYSTEME D’ADMINISTRATION DE GAZ ANESTHESIQUE
- SYSTEME D'ANESTHESIE PAR VOIE RESPIRATOIRE
- SYSTEME D'EVACUATION DES GAZ ANESTHESIQUES
- SYSTEME D’ADMINISTRATION DE VAPEUR ANESTHESIQUE
- VENTILATEUR D'ANESTHESIE
- APPAREIL DE SURVEILLANCE
- SYSTEME D'ALARME
- DISPOSITIF DE PROTECTION.
NOTE 1 Les APPAREILS DE SURVEILLANCE, les SYSTEMES D'ALARME et les DISPOSITIFS DE PROTECTION font l’objet d’un récapitulatif dans le Tableau AA.1.
Un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE fourni en tant qu’ensemble complet et ses composants individuels sont considérés comme un APPAREIL EM ou des SYSTEMES EM en ce qui concerne la Norme générale.
NOTE 2 L'applicabilité de la présente Norme internationale est indiquée dans le Tableau AA.2.
La présente Norme internationale s’applique également aux ACCESSOIRES destinés selon leur FABRICANT à être raccordés à un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent affecter la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES du POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE.
Si un article ou un paragraphe est destiné en particulier à être appliqué aux composants d'un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE uniquement, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe le mentionneront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois à un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE et à ses composants individuels, comme il se doit.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue d’un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE et de ses composants individuels dans le cadre du domaine d'application de la présente Norme internationale ne sont pas couverts par les exigences particulières contenues dans la présente Norme internationale, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.
NOTE 3 Voir également 4.2 de la norme générale.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux POSTES DE TRAVAIL D'ANESTHESIE destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables, comme déterminé par l'Annexe BB.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L'objet de la présente Norme particulière consiste à établir les exigences particulières en termes de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES concernant un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE et ses composants individuels conçus pour une utilisation dans le POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE (comme défini en 201.3.211) et ses ACCESSOIRES.
201.1.3 Normes collatérales
Ajout:
La présente Norme particulière fait référence à ces normes collatérales applicables qui sont répertoriées à l'Article 2 de la norme générale et au Paragraphe 201.2 de la présente Norme particulière.
La CEI 60601-1-3:2008 et la CEI 60601-1-11:2010 ne s'appliquent pas.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
Dans la série CEI 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences contenues dans la norme générale, notamment les normes collatérales, selon ce qui est approprié pour L'APPAREIL EM particulier considéré et elles peuvent ajouter d'autres exigences en ce qui concerne la SECURITE DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale.
Dans un souci de concision, la CEI 60601-1:2005 est désignée dans la présente Norme particulière par l'expression norme générale. Les normes connexes sont désignées par leur numéro de document.
La numérotation des articles et des paragraphes de la présente Norme particulière correspond à celle de la norme générale avec le préfixe «201» (par exemple 201.1 dans la présente Norme traite du contenu de l'Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «20x» où x représente le ou les chiffres finaux du numéro de document de norme collatérale (par exemple, 202.4 dans la présente Norme particulière traite du contenu de l'Article 4 de la Norme collatérale CEI 60601-1-2, 206-4 dans la présente Norme particulière traite du contenu de l'Article 4 de la norme collatérale CEI 60601-1-6, etc.). Les changements apportés au texte de la Norme générale sont spécifiés en utilisant les termes suivants:
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable est remplacé totalement par le texte de la présente Norme particulière.
«Ajout» signifie que le texte de la présente Norme particulière s'ajoute aux exigences de la norme générale ou de la norme collatérale applicable.
«Modification» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable est modifié comme cela est indiqué par le texte de la présente Norme particulière.
Les paragraphes, les figures ou les tableaux ajoutés à ceux de la norme générale sont numérotés à partir de 201.101. Cependant, en raison du fait que les définitions dans la norme générale sont numérotées de 3.1 à 3.139, les définitions supplémentaires dans la présente Norme sont numérotées en commençant à partir de 201.3.201. Les annexes supplémentaires sont désignées par les lettres AA, BB, etc. et les éléments supplémentaires par aa), bb), etc.
Les paragraphes ou les figures qui sont ajoutés à ceux d'une norme collatérale sont numérotés à partir de 20x, où «x» est le numéro de la norme collatérale, par exemple, 202 pour la CEI 60601-1-2, 206 pour la CEI 60601-1-6, etc.
L'expression «la présente Norme» est utilisée pour faire référence à la norme générale, à toutes les normes collatérales applicables et à la présente Norme particulière considérées ensemble.
Lorsqu'il n'existe aucun article ou aucun paragraphe correspondant dans la présente Norme particulière, l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même éventuellement sans intérêt, s'applique sans modification. Lorsqu'il est envisagé que toute partie de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, bien qu’éventuellement intéressante, ne doit pas être appliquée, une indication à cet effet est donnée dans la présente Norme particulière.
