CSA Preface
This is the first edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-63, Medical electrical equipment — Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-63 (first edition, 2012-09). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005+A1:2012, with Canadian deviations).
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.
Scope and object
Clause 1 of the general standard applies, except as follows:
201.1.1 Scope
Replacement:
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of DENTAL EXTRA-ORAL X-RAY EQUIPMENT, hereafter also called ME EQUIPMENT. The scope includes ME SYSTEMS containing such ME EQUIPMENT.
NOTE 1 This includes PANORAMIC equipment, CEPHALOMETRIC equipment, and equipment for dental volumetric reconstruction (hereafter DVR) as defined in 201.3.203 below.
NOTE 2 DVR includes dental CBCT (cone beam computed tomography), which is also known with other names in certain parts of the world, e.g. DVT (digital volumetric tomography); DVR also includes tomosynthesis.
NOTE 3 This may include the imaging of other anatomical parts (e.g. the hand) as long as required for dental treatment (e.g. orthodontic treatment).
NOTE 4 This may include anatomical objects of interest to the ENT (ear, nose, and throat) specialist.
The scope of this standard is restricted to X-RAY EQUIPMENT where:
- the X-RAY TUBE ASSEMBLY contains the HIGH-VOLTAGE TRANSFORMER ASSEMBLY and
- the geometrical relations between the X-RAY SOURCE, the anatomical object being imaged in the PATIENT, and the X-RAY IMAGE RECEPTOR, are preset in the design and cannot be arbitrarily altered by the OPERATOR during INTENDED USE.
NOTE 5 DENTAL INTRA-ORAL X-RAY EQUIPMENT is excluded from the scope of this standard.
NOTE 6 FOCAL SPOT TO IMAGE RECEPTOR DISTANCE and FOCAL SPOT to object distance are preset in the design of DENTAL EXTRA-ORAL X-RAY EQUIPMENT.
NOTE 7 For DENTAL X-RAY EQUIPMENT not in the scope of this document because of the restriction above, applicable clauses of IEC 60601-2-54 may be used with this document.
ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS in the scope of IEC 60601-2-44, IEC 60601-2-54, IEC 60601-2-45, IEC 60601-2-65 or IEC 60601-2-43 are excluded from the scope of this particular standard. The scope of this International Standard also excludes RADIOTHERAPY SIMULATORS and equipment for bone or tissue absorption densitometry. Excluded from the scope is also ME EQUIPMENT intended to be used for DENTAL RADIOSCOPY.
Within its specific scope, the clauses of this particular standard supersede and replace those of IEC 60601-2-7, Medical electrical equipment – Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators and of IEC 60601-2-32, Medical electrical equipment – Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment.
NOTE 8 Requirements for X-RAY GENERATORS and for ASSOCIATED EQUIPMENT, which were previously specified in IEC 60601-2-7 and IEC 60601-2-32, have been included in either IEC 60601-1:2005 (Ed3) or this particular standard. Therefore IEC 60601-2-7 and IEC 60601-2-32 are not part of the IEC 60601-1 3rd edition scheme for DENTAL EXTRA-ORAL X-RAY EQUIPMENT.
All requirements addressing integrated X-RAY TUBE ASSEMBLIES are covered by this particular standard. Therefore IEC 60601-2-28 does not apply to ME EQUIPMENT in the scope of this International Standard with the exception of X-RAY TUBE ASSEMBLIES that are replaceable in the field.
NOTE 9 Requirements particular to DENTAL X-RAY-EQUIPMENT which were included in previous editions of the collateral standard IEC 60601-1-3 or the particular standard IEC 60601-2-28 have been extracted and moved into this particular standard.
NOTE 10 For X-RAY EQUIPMENT in the scope of this particular standard X-RAY TUBE ASSEMBLIES are X-RAY MONOBLOCK ASSEMBLIES.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for ME EQUIPMENT for EXTRA-ORAL DENTAL RADIOGRAPHY.
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Préface CSA
Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-63, Appareils électromédicaux – Partie 2-63 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X dentaires extra-oraux. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-63 (première édition, 2012-09) qui porte le même titre. Elle fait partie d’une série de normes publiées par le Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005+A1:2012 adoptée, avec exigences propres au Canada).
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application et objet
L’Article 1 de la norme générale s’applique, avec les exceptions suivantes:
201.1.1 Domaine d’application
Remplacement:
La présente Norme internationale s’applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS À RAYONNEMENT X DENTAIRES EXTRA-ORAUX, également désignés ci-après par APPAREILS EM. Le domaine d’application inclut les SYSTÈMES EM contenant de tels APPAREILS EM.
NOTE 1 Sont ainsi inclus les appareils PANORAMIQUES, les appareils CÉPHALOMÉTRIQUES et les appareils de reconstruction dentaire volumétrique (appelés ci-après DVR2)) tels que définis en 201.3.203 ci-dessous.
NOTE 2 La DVR inclut la CBCT3) dentaire (tomographie numérisée à faisceau conique), qui est également connue sous divers noms dans différentes parties du monde, comme la DVT4 (tomographie volumétrique numérique); la DVR inclut également la tomosynthèse.
NOTE 3 L’imagerie d’autres parties anatomiques (par exemple la main), tant que cela est exigé pour le traitement dentaire (par exemple, traitement orthodontique), peut être incluse.
NOTE 4 Les objets anatomiques d’intérêt pour le spécialiste ORL (oreille, nez, gorge) peuvent être inclus.
Le domaine d’application de la présente norme est limité aux APPAREILS À RAYONNEMENT X dans lesquels:
- la GAINE ÉQUIPÉE contient l’ENSEMBLE TRANSFORMATEUR HAUTE TENSION et • les relations géométriques entre la SOURCE DE RAYONNEMENT X, l’objet anatomique soumis à l’imagerie chez le PATIENT et le RÉCEPTEUR RADIOLOGIQUE sont préréglées au niveau de la conception et ne peuvent pas être modifiées de façon arbitraire par l’OPERATEUR pendant l’UTILISATION PRÉVUE.
NOTE 5 Les APPAREILS À RAYONNEMENT X DENTAIRES INTRA-ORAUX sont exclus du domaine d’application de la présente norme.
NOTE 6 La DISTANCE FOYER-RÉCEPTEUR D’IMAGE et la distance du FOYER à l’objet sont préréglées au niveau de la conception des APPAREILS À RAYONNEMENT X DENTAIRES EXTRA-ORAUX.
NOTE 7 Pour les APPAREILS À RAYONNEMENT X DENTAIRES non inclus dans le domaine d’application du présent document du fait de la restriction ci-dessus, les articles applicables de la CEI 60601-2-54 peuvent être utilisés avec le présent document.
Les APPAREILS EM et les SYSTÈMES EM qui sont dans le domaine d’application de la CEI 60601-2-44, de la CEI 60601-2-54, de la CEI 60601-2-45, de la CEI 60601-2-65 ou de la CEI 60601-2-43 sont exclus du domaine d’application de la présente norme particulière. Le domaine d’application de la présente Norme internationale exclut également les SIMULATEURS DE RADIOTHÉRAPIE et les appareils de densitométrie osseuse ou tissulaire par absorption. Sont également exclus du domaine d’application les APPAREILS EM destinés à être utilisés en RADIOSCOPIE DENTAIRE.
Dans son domaine d’application spécifique, les articles de la présente norme particulière remplacent ceux de la CEI 60601-2-7, , Appareils électromédicaux – Règles particulières de sécurité pour générateurs radiographiques de groupes radiogènes de diagnostic et la CEI 60601-2-32, Appareils électromédicaux – Règles particulières de sécurité pour équipements associés des appareils à rayonnement X.
NOTE 8 Les exigences relatives aux GROUPES RADIOGÈNES et aux ÉQUIPEMENTS ASSOCIES, qui étaient précédemment spécifiés dans la CEI 60601-2-7 et dans la CEI 60601-2-32, ont été incluses soit dans la CEI 60601-1:2005 (édition 3), soit dans la présente norme particulière. La CEI 60601-2-7 et la CEI 60601-2-32 ne font donc pas partie du contenu de la CEI 60601-1 3ème édition pour les APPAREILS À RAYONNEMENT X DENTAIRES EXTRA-ORAUX.
Toutes les exigences relatives aux GAINES ÉQUIPÉES intégrées sont traitées dans la présente norme particulière. La CEI 60601-2-28 ne s’applique donc pas aux APPAREILS EM inclus dans le domaine d’application de la présente Norme internationale, à l’exception des GAINES ÉQUIPÉES qui sont remplaçables sur site.
NOTE 9 Les exigences particulières aux APPAREILS À RAYONNEMENT X DENTAIRES qui étaient incluses dans des éditions antérieures de la norme collatérale CEI 60601-1-3 ou de la norme particulière CEI 60601-2-28 en ont été extraites et placées dans la présente norme particulière.
NOTE 10 Pour les APPAREILS À RAYONNEMENT X inclus dans le domaine d’application de la présente norme particulière, les GAINES ÉQUIPÉES sont des ENSEMBLES MONOBLOCS RADIOGÈNES.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L’objet de la présente norme particulière est d’établir les exigences particulières de SÉCURITÉ DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES pour les APPAREILS EM destinés à la RADIOGRAPHIE DENTAIRE EXTRA-ORALE.
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