CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1-6-08

Preface

This is the second edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6, Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability, which is an adoption without modification of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-1-6 (second edition, 2006-12). It supersedes the previous edition published in 2005 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6 (adopted IEC 60601-1-6:2004). It is one in a series of Standards issued by CSA under Part II of the Canadian Electrical Code. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:08, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted CEI/IEC 60601-1:2005, with Canadian deviations).

Scope

This International Standard specifies requirements for a PROCESS to analyse, design, verify and validate the USABILITY, as it relates to BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This collateral standard addresses NORMAL USE and USE ERRORS but excludes ABNORMAL USE.

Préface CSA

Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1-6, Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation. II s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-1-6 (deuxième édition, 2006-12), qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition précédente publiée en 2005 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1-6 (norme CEI 60601-1-6:2004 adoptée). Cette norme fait partie d'une série de normes publiées par CSA lesquelles constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie.

Domaine d’application

La présente Norme internationale spécifie les exigences d'un PROCESSUS destiné à analyser, concevoir, vérifier et valider l'APTITUDE À L'UTILISATION ayant trait à la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS EM. La présente norme collatérale traite de l'UTILISATION NORMALE et des ERREURS D'UTILISATION mais exclut l'UTILISATION ANORMALE.