Préface CSA
Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-ISO 8638, Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels - Circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, les hémodiafiltres et les hémofiltres. Il s'agit de l'adoption, sans modification, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 8638 (troisième édition, 2010-07-01) qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition précédente publiée en 2008, la CAN/CSA-Z8638, Implants cardiovasculaires et organes artificiels - Circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, les hémodiafiltres et les hémofiltres (ISO 8638:2004 adoptée).
Domaine d'application
Cette norme internationale énonce des exigences visant les circuits sanguins extracorporels à usage unique (désignés sous l'appellation « appareils » dans ce document) et les protecteurs de transducteur (intégrés et non intégrés) destinés à être utilisés en hémodialyse, en hémodiafiltration et en hémofiltration.
Cette norme internationale ne s'applique pas à ce qui suit :
- hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres ;
- filtr es à plasm a ;
- dispositifs d'hémoperfusion ;
- dispositifs d'accès vasculaire ;
- pompes sanguines ;
- appareils de mesure de la pression du circuit sanguin extracorporel ;
- dispositifs de détection d'air ;
- systèmes de préparation, de maintien ou de surveillance du fluide de dialyse ;
- systèmes ou matériels servant à effectuer l'hémodialyse, l'hémodiafiltration, l'hémofiltration ou l'hémoconcentration.
NOTE Les exigences visant les hémodialyseurs, les hémodiafiltres, les hémofiltres et les hémoconcentrateurs sont stipulées dans l'ISO 8637.
