Préface CSA
Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-61, Appareils électromédicaux - Partie 2-61 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles pour les oxymètres de pouls. Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 80601-2-61 (première édition, 2011-04-01) qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition antérieure publiée en 2007 sous la désignation CAN/CSA-Z9919, Appareils électromédicaux - Règles particulières de sécurité et performances essentielles du matériel utilisé pour les oxymètres de pouls à usage médical (norme ISO 9919:2005 adoptée). Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé «CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-61».
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la norme CAN/CSA-C22.2 nº60601-1:08, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada).
Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur la sécurité périopératoire, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie et les systèmes de soins de santé. Cette norme a été approuvée en tant que Norme nationale du Canada par le Conseil canadien des normes.
201.1 Domaine d'application, objet et normes apparentées
La CEI 60601-1:2005, Article 1, s'applique avec les ajouts et les modifications suivants:
201.1.1 * Domaine d'application
Le paragraphe 1.1 de la norme générale est remplacé par:
La présente Norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des OXYMÈTRES DE POULS conçus pour une utilisation chez les êtres humains, ci-après dénommés APPAREILS EM. Sont inclus tous les éléments de l'appareil nécessaires pour une UTILISATION NORMALE, y compris le MONITEUR DE L'OXYMÈTRE DE POULS, le CAPTEUR DE L'OXYMÈTRE DE POULS et le CÂBLE DE RACCORDEMENT DU CAPTEUR.
Ces exigences s'appliquent de la même manière aux OXYMÈTRES DE POULS, y compris aux MONITEURS D'OXYMÈTRE DE POULS, aux CAPTEURS D'OXYMÈTRE DE POULS et aux CÂBLES DE RACCORDEMENT DU CAPTEUR, qui ont été REMIS EN ÉTAT.
L'usage prévu des OXYMÈTRES DE POULS inclut notamment, sans toutefois s'y limiter, l'estimation de la saturation en oxygène de l'hémoglobine artérielle et de la fréquence du pouls chez des PATIENTS en établissement de santé professionnel ainsi que chez les PATIENTS SOIGNÉS ÀDOMICILE.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux OXYMÈTRES DE POULS destinés àêtre utilisés dans le cadre de recherches en laboratoire, de même qu'aux oxymètres nécessitant un échantillon de sang du PATIENT.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de L'APPAREIL EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente Norme internationale ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente Norme internationale, à l'exception de 201.11 et de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.
NOTE Voir également 4.2 de la norme générale.
La présente Norme internationale peut également être appliquée aux OXYMÈTRES DE POULS et à leurs ACCESSOIRES utilisés pour l'atténuation d'une maladie, la compensation ou l'atténuation d'une blessure ou d'une incapacité.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux OXYMÈTRES DE POULS destinés àsurveiller un foetus.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux dispositifs distants ou esclaves (secondaires) qui affichent les valeurs de la SpO2 et qui sont situés à l'extérieur de L'ENVIRONNEMENT du PATIENT.
201.1.2 Objet
Le paragraphe 1.2 de la norme générale est remplacé par:
L'objet de la présente Norme internationale est d'établir des exigences particulières relatives à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES applicables aux OXYMÈTRES DE POULS [tels que définis en 201.3.216] et à leurs ACCESSOIRES.
NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus car la combinaison du MONITEUR D'OXYMÈTRE DE POULS et des ACCESSOIRES doit être sûre. Les ACCESSOIRES peuvent avoir une incidence significative sur la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un OXYMÈTRE DE POULS.
