Préface CSA
Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-55, Appareils électromédicaux - Partie 2-55 : Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires. Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 80601-2-55 (première édition, 2011-12-15) qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition antérieure publiée en 2007 sous la désignation CAN/CSA-Z21647, Appareils électromédicaux - Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoires (norme ISO 21647:2004 adoptée). Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé «CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-55».
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la norme CAN/CSA-C22.2 nº60601-1:08, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada).
Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur la sécurité périopératoire, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie et les systèmes de soins de santé. Cette norme a été approuvée en tant que Norme nationale du Canada par le Conseil canadien des normes.
Domaine d'application
201.1 Domaine d'application, objet et normes collatérales
La CEI 60601-1:2005, Article 1 s'applique, avec les exceptions suivantes.
201.1.1 * Domaine d'application
Remplacement:
La présente Norme internationale spécifie les exigences particulières relatives à la SÉCURITÉ et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des MONITEURS DE GAZ RESPIRATOIRE (MGR), désignés ci-après par APPAREILS EM destinés à être utilisés en FONCTIONNEMENT PERMANENT sur un PATIENT.
La présente Norme internationale définit les exigences relatives au
- contrôle des gaz d'anesthésie
- contrôle du dioxyde de carbone, et
- contrôle de l'oxygène.
NOTE 1 Un MGR peut être soit un APPAREIL EM autonome, soit un APPAREIL EM intégré à un autre appareil, par exemple une unité d'anesthésie ou un ventilateur.
Les MGR destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du domaine d'application de la présente Norme internationale.
Les aspects environnementaux sont traités dans l'Annexe BB.
NOTE 2 D'autres aspects de l'impact environnemental sont traités dans l'ISO 14971 et la CEI 60601-1-9.
Si un article ou paragraphe est spécifiquement destiné à ne s'appliquer qu'aux APPAREILS EM ou aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par les exigences spécifiques contenues dans la présente norme particulière, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale (CEI 60601-1).
NOTE 3 Voir également 4.2 de la norme générale.
201.1.2 Objet
Remplacement:
La présente norme particulière a pour objet d'établir les exigences de SÉCURITÉ DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un MGR (tel que défini en 201.3.210) et de ses ACCESSOIRES.
NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus car l'association du MGR et des ACCESSOIRES doit être sûre. Les ACCESSOIRES peuvent avoir un impact significatif sur la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un MGR.
