CSA Preface
This is the second edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-41, Medical electrical equipment - Part 2-41: Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis, which is an adoption without modification of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-41 (second edition, 2009-08). It supersedes the previous edition, published in 2002 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-41 (adopted IEC 60601-2-41:2000). It is one in a series of Standards issued by CSA under Part II of the Canadian Electrical Code.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:08, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, with Canadian deviations).
This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard.
This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care under the jurisdiction of the Strategic Steering Committee on Health Care Technology. This Standard has been approved as a National Standard of Canada by the Standards Council of Canada.
Scope
Replacement:
This particular standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of SURGICAL LUMINAIRES AND LUMINAIRES FOR DIAGNOSIS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT.
This particular standard does not apply to
- headlights;
- endoscopes, laparoscopes and their light sources, which are covered by IEC 60601-2-18;
- luminaires used in dentistry, which are covered by ISO 9680;
- luminaires for general purposes, which are covered by IEC 60598-2-1 and IEC 60598-2-4;
- luminaires dedicated to therapeutic purposes;
- special purpose lights with different conditions of use such as UV lights for dermatological diagnosis, slit lamps for ophthalmology, lights for surgical microscopes and lights for surgical navigation systems;
- lights connected to surgical instruments;
- luminaires of an emergency lighting, which are covered by IEC 60598-2-22.
NOTE See also 4.2 of the general standard.
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Préface CSA
Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-41, Appareils électromédicaux - Partie 2-41 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic. Il s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-41 (deuxième édition, 2009-08), qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition précédente publiée en 2002 sous la designation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-41 (norme CEI 60601-2-41:2000 adoptée). Cette norme fait partie d'une série de normes publiées par CSA lesquelles constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie.
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la norme CAN/CSA-C22.2 nº60601-1:08, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada).
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Cette norme a été révisée en vue de son adoption pour le Canada par le Comité technique CSA sur les produits commerciaux et grand public, sous l’autorité du Comité directeur stratégique sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. Parce que cette norme touche à des concepts médicaux, elle a aussi été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé sous l’autorité du Comité directeur stratégique sur la technologie des soins de santé. Cette norme a été approuvée en tant que Norme nationale du Canada par le Conseil canadien des normes.
Domaine d'application
Remplacement:
La présente norme particulière s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ECLAIRAGES CHIRURGICAUX et des ECLAIRAGES DE DIAGNOSTIC désignés ciaprès sous le terme APPAREILS EM.
La présente norme particulière ne s'applique pas
- aux lampes frontales;
- aux endoscopes, aux laparoscopes et à leurs sources lumineuses, qui sont couverts par la CEI 60601-2-18;
- aux appareils d'éclairage utilisés pour les soins dentaires, qui sont couverts par l'ISO 9680;
- aux luminaires à usage général, qui sont couverts par la CEI 60598-2-1 et la CEI 60598-2-4;
- aux éclairages à usage thérapeutique;
- aux lampes à usages spéciaux avec différentes conditions d'utilisation comme les lampes à ultraviolet pour diagnostic dermatologique, les lampes à fente pour l'ophtalmologie, les lampes pour microscopes chirurgicaux et les lampes pour systèmes de navigation chirurgicale;
- aux lampes montées sur des instruments chirurgicaux;
- aux luminaires pour éclairage de secours, qui sont couverts par CEI 60598-2-22.
NOTE Voir aussi 4.2 dans la norme générale.
