CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-26:14 (R2018)

CSA Preface

This is the third edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-26, Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-26 (third edition, 2012-05). It supersedes the previous edition, published in 2004 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-26 (adopted IEC 60601-2-26:2003). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code. For brevity, this Standard will be referred to as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-26 throughout.

This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, with Canadian deviations).

This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard.

This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health Care Technology & Systems.

This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.

Scope and object

Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows:

201.1.1 * Scope

Replacement:

This particular standard applies to BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of ELECTROENCEPHALOGRAPHS (EEG) as defined in 201.3.63, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This standard is applicable to ME EQUIPMENT used in a clinical environment (e.g., hospital, physician's office, etc.).

This standard does not cover requirements for other equipment used in electroencephalography such as:

- phono-photic stimulators;

- electroencephalographic telemetry;

- EEG data storage and retrieval;

- ME EQUIPMENT particularly intended for monitoring during electro-convulsive therapy;

- ambulatory electroencephalographic recorders.

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.

HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.

NOTE See also 4.2 of the general standard.

201.1.2 Object

Replacement:

The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for ELECTROENCEPHALOGRAPHS as defined in 201.3.63.

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Préface CSA

Ce document constitue la troisième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-26, Appareils électromédicaux - Partie 2-26 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électroencéphalographes. Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-26 (troisième édition, 2012-05), qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition antérieure publiée en 2004 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-26 (norme CEI 60601-2-26:2003 adoptée). Cette norme fait partie d'une série de normes publiées par le Groupe CSA lesquelles constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé «CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-26».

Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la norme CAN/CSA-C22.2 nº60601-1:14, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada).

Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.

Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur l’application de l’électricité aux soins de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie et les systèmes de soins de santé.

Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.

Domaine d'application et objet

L'article 1 de la norme générale 1 s'applique avec les exceptions suivantes:

201.1.1 * Domaine d'application

Remplacement:

Cette norme particulière s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ÉLECTROENCÉPHALOGRAPHES (EEG) définis en 201.3.63, appelés APPAREILS EM dans la présente norme. La présente norme est applicable aux APPAREILS EM utilisés dans un environnement hospitalier (par exemple, hôpital, cabinet médical, etc.).

Les exigences propres à d'autres appareils également utilisés en électroencéphalographie ne sont pas du domaine de cette norme, par exemple:

- stimulateurs phono-photiques;

- télémétrie d'EEG;

- stockage et restitution d'informations d'EEG;

- APPAREILS EM destinés particulièrement à la surveillance au cours d'une thérapie électroconvulsive;

- enregistreurs ambulatoires d'EEG.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM, ou uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si ce n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.

Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.

NOTE Voir également 4.2 de la norme générale.

201.1.2 Objet

Remplacement:

L'objet de la présente norme particulière est d'établir les exigences particulières relatives à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ELECTROENCEPHALOGRAPHES définis en 201.3.63.