CAN/CSA-Z364.3-M90 (R1999)

Domaine d'application

1.1
La présente norme énonce les exigences fondamentales relatives aux échangeurs gazeux stériles non réutilisables (oxygénateurs) utilisés chez les patients humains pour oxygéner le sang et en retirer le dioxyde de carbone.

1.2
La norme s'applique aux échangeurs thermiques qui font partie intégrante des oxygénateurs ainsi qu'à l'équipement externe utilisé exclusivement avec ces appareils.

1.3
La norme ne s'applique pas aux accessoires ni aux échangeurs thermiques qui ne font pas partie intégrante de l'oxygénateur.

1.4 Exigences linguistiques
Toute mise en garde ou toute autre indication ayant trait à la sécurité accompagnant l'appareil ou apposée sur n'importe quelle de ses parties, sur les emballages ou sur les contenants d'expédition doit être rédigée en français et en anglais.

1.5
Les mesures en SI (métrique) sont considérées comme la norme, exception faite des cas où l'unité de mesure généralement reconnue n'est pas métrique. Dans ces cas, l'unité de mesure généralement reconnue constitue la norme.

Note:
Certains résultats d'essais (p. ex., les gaz sanguins) ne se convertissent pas facilement en unités métriques.

1.6
Dans cette norme, «doit» indique une exigence et «devrait» indique une recommandation ou un conseil.

Les notes qui accompagnent les articles ne comportent pas d'exigences obligatoires ni de recommandations. Ces notes servent à isoler du texte des explications ou des renseignements qui ne font pas partie de la norme proprement dite. Par contre, les notes accompagnant les figures et les tableaux font partie intégrante de ces figures et tableaux et, à ce titre, sont considérées comme des exigences.