Préface
Ce document constitue la première édition de la norme CSA 2264.2, Étiquetage des ampoules, des fioles et des seringues à cartouches utilisées pour les médicaments. Pour la préparation de cette norme, on s'est basé sur les Lignes directrices sur l'emballage et l'étiquetage des médicaments Ù l'intention des fabricants de la Société canadienne des pharmaciens d'hôpitaux (SCPH). Dans cette norme, les valeurs sont exprimées en unités SI (métriques).
Toutes les personnes s'occupant de la prestation de soins de santé sont fortement préoccupées par la sécurité de l'administration des médicaments pour les bénéficiaires, qui nécessite une sélection exacte des médicaments appropriés. La conception d'une étiquette peut améliorer sa lisibilité et faciliter l'identification d'un produit, ce qui contribue à l'objectif de l'administration sécuritaire des médicaments.
La version française de cette norme a été préparée par la CSA d'après la version anglaise publiée en janvier 1999, laquelle a été préparée par le Sous-comité sur l'étiquetage et l'emballage des ampoules et des fioles de médicaments, sous l'autorité du Comité technique sur les normes visant les médicaments et du Comité directeur stratégique sur les technologies des soins de santé et approuvée par le Comité technique. La norme sera soumise au Conseil canadien des normes pour approbation en tant que Norme nationale du Canada.
Domaine d’application
1.1
Cette norme définit les exigences minimales de conception pour la présentation d'informations cruciales sur les étiquettes intérieures des médicaments parentéraux conditionnés dans des ampoules, des fioles ou des seringues à cartouches, y compris ceux qui doivent être reconstitués. Ces exigences, qui visent à faciliter l'identification et l'administration sécuritaire des médicaments parentéraux destinés aux humains, complètent celles de la Loi sur les aliments et drogues et de ses Règlements; de plus, on s'attend à ce que les étiquettes conformes à cette norme satisfassent également aux exigences pertinentes de la Loi et de ses Règlements.
1.2
Cette norme ne vise pas l'emballage, les étiquettes extérieures ou les produits pour inhalation, ni les éléments physiques des contenants.
1.3
Dans cette norme, «doit» indique une prescription; «devrait» indique une recommandation, ou ce qu'il est conseillé mais non obligatoire de faire et «peut» ce qui est simplement conseillé ou facultatif. Les figures, les tableaux et les légendes qui les accompagnent sont obligatoires, mais non les appendices et les notes des articles. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les expli cations ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et sont rédigées comme des prescriptions.