CAN/CSA-Z18779-08 (R2013)

CAN/CSA-Z18779-08 (R2013) - Medical Devices for Conserving Oxygen and Oxygen Mixtures - Particular Requirements (Adopted ISO 18779:2005, first edition, 2005-02-15, with Canadian deviations)

Année de publication 2008
Publié par CSA Group
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Préface / Portée

Préface

Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-Z18779, Économiseurs médicaux d'oxygène et de mélanges oxygénés - Exigences particulières. Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 18779 (première édition, 2005-02-15) qui porte le même titre.

Domaine d'application

La CEI 60601-1:1988, Article 1, s'applique, à l'exception de ce qui suit: Amendements (ajouter à la fin du 1.1):

1.1
La présente Norme internationale spécifie les prescriptions essentielles de sécurité et de performance applicables aux appareils portatifs qui assurent le débit de gaz respirables durant le traitement (par exemple traitement par oxygène à long terme, analgésie). Ces dispositifs 1) sont destinés à économiser les gaz respirables en délivrant ces gaz de manière intermittente à la demande du patient lorsqu'ils sont utilisés dans des applications de soins à domicile. Ces appareils sont généralement utilisés sans surveillance continue d'un professionnel.

Ces appareils sont également utilisés dans des établissements de santé.

La présente Norme internationale couvre deux types de dispositifs (voir 3.5 et 3.6): les économiseurs destinés à une utilisation continue ou ceux destinés à une utilisation non continue.

La présente Norme internationale couvre les dispositifs actifs, par exemple les dispositifs à commande pneumatique ou électrique et ne couvre pas les dispositifs tels que les canules de réservoir.

La présente Norme internationale inclut également les économiseurs qui font partie d'un système, par exemple les détendeurs, les concentrateurs d'oxygène ou les réservoirs d'oxygène liquide.

Les exigences de la présente Norme internationale, qui remplacent ou modifient les prescriptions de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinées à prendre le pas sur les prescriptions générales correspondantes.

1.4
Ajout:
Note:
La planification et la conception des produits conformes à la présente Norme internationale peuvent avoir un impact sur l'environnement au cours du cycle de vie du produit. Les aspects environnementaux sont traités à l'Annexe BB. Les aspects supplémentaires de l'impact sur l'environnement sont traités dans l'ISO 14971.