CAN/CSA-Z14161-06

Préface

CSA Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-Z14161, Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Directives générales pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats. Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 14161 (première édition, 2000-10-01), qui porte le même titre.

Domaine d’application

La présente Norme internationale fournit un guide pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats issus de l'application des indicateurs biologiques dans le développement, la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation.

La présente Norme internationale s'applique aux indicateurs biologiques pour lesquels il existe des Normes internationales.

NOTE 1 Voir pour exemple la série ISO 11138.

NOTE 2 L'application des informations générales fournies dans la présente Norme internationale peut être utile aux procédés et aux indicateurs biologiques qui ne sont pas couverts par des Normes internationales existantes, par exemple de nouveaux procédés de stérilisation et des procédés en cours de développement.

La présente Norme internationale ne traite pas des procédés qui reposent uniquement sur la suppression physique des micro-organismes, comme par exemple la filtration.

La présente Norme internationale n'est pas destinée à s'appliquer aux procédés de combinaison, par exemple aux laveurs-désinfecteurs ou aux machines de rinçage et décatissage des canalisations.

La présente Norme internationale n'est pas destinée à s'appliquer aux procédés de stérilisation liquides.