CAN/CSA-Z11135-2-09 (R2014)

Preface
Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-Z11135-2, Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène -Partie 2 : Directives relatives à l'application de l'ISO 11135-1. Il s'agit de l'adoption, sans modifications, de la Spécification technique ISO (Organisation internationale de normalisation) 11135-2 (première édition, 2008-08-01), qui porte le même titre.

Domaine d’application

La présente Spécification technique présente les mêmes exclusions que l'ISO 11135-1.

Afin de simplifier l'utilisation des renvois, la numérotation des articles dans la présente Spécification technique est identique à celle de l'ISO 11135-1. L'ISO 11135-1:2007, Annexe C, contient d'autres directives permettant de satisfaire aux exigences de l'ISO 11135-1, qu'il convient d'utiliser conjointement à la présente Spécification technique. Les directives données dans la présente Spécification technique peuvent être utilisées par des personnes ayant une maîtrise de base des principes de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène, mais susceptibles d'avoir, besoin d'aide pour déterminer le meilleur moyen de répondre aux exigences de l'ISO 11135-1. La présente Spécification technique n'est pas destinée aux personnes n'ayant aucune connaissance des principes de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène.