Préface CSA
Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-ISO 8637, Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels - Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs. Il s'agit de l'adoption, sans modification, de la norme ISO (Organization internationale de normalisation) 8637 (troisième édition, 2010-07-01) qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition précédente publiée en 2008, la CAN/CSA-Z8637, Implants cardiovasculaires et organes artificiels - Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs (ISO 8637:2004 adoptée).
Domaine d'application
Cette norme internationale énonce des exigences visant les hémodialyseurs, les hémodiafiltres, les hémofiltres et les hémoconcentrateurs, désignés collectivement sous l'appellation « appareil » à usage humain.
Cette norme internationale ne s'applique pas à ce qui suit :
- circuits sanguins extracorporels ;
- filtr es à plasm a ;
- dispositifs d'hémoperfusion ;
- dispositifs d'accès vasculaire ;
- pompes sanguines ;
- appareils de mesure de la pression du circuit sanguin extracorporel ;
- dispositifs de détection d'air ;
- systèmes de préparation, de maintien ou de surveillance du fluide de dialyse ;
- systèmes utilisés pour effectuer l'hémodialyse, l'hémodiafiltration, l'hémofiltration ou l'hémoconcentration ;
- procédures de retraitement et matériel associé.
NOTE Les exigences visant le circuit sanguin extracorporel des hémodialyseurs, des hémodiafiltres et des hémofiltres sont stipulées dans l'ISO 8638.
