CAN/CSA-ISO 5841-3-01 (R2006)

Domaine d'application

La présente partie de l'ISO 5841 spécifie un système de connexion devant être utilisé pour connecter les sondes permanentes de stimulation cardiaque aux générateurs d'impulsions implantables. Les exigences principales de performances et de dimensions relatives à l'ajustement du connecteur, ainsi que les méthodes d'essai appropriées, sont fixées.

Les autres caractéristiques du connecteur telles que les matériaux et les moyens de fixation ne sont pas spécificées dans la présente partie de l'ISO 5841. Le domain d'apllication de la présente partie de l'ISO 5841 est limité à la forme et l'ajustement du système de connexion et ne trait pas tous les aspects relatifs à la compatibilité fonctionnelle, aux performances du système ou à la fiabilité des différentes sondes et générateurs d'impulsions assemblés pour former un système de stimulation cardiaque.

La présente partie de l'ISO 5841 ne complète l'ISO 5841-1 qu'en ce qui concerne les stimulateurs cardiaques dont l'étiquetage indique qu'ils s'adaptent à une partie à bas profil (IS-1) du système de connexion. Elle ne remplace aucune exigence de l'ISO 5841-1.

Note 1
Les systèmes de connexion pour stimulateurs cardiaques non conformes à la présente partie de l'ISO 5841 peuvent présenter une sécurité et une fiabilité satisfaisantes et offrir des avantages du point de vue clinique.