Préface CSA
Ce document constitue la deuxième édition de CAN/CSA-ISO 17664, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif. Il s’agit de l’adoption, sans modifications, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 17664 (deuxième édition, 2017-10), qui porte le même titre. Cette norme remplace l’édition antérieure publiée en 2006 qui portait la désignation CAN/CSA-Z17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices (norme ISO 17664:2004 adoptée).
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CAN/CSA-ISO 17664 ».
Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité parallèle du CCN d’ISO/TC 198, sous l’autorité du Comité technique CSA sur le retraitement des dispositifs médicaux et du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie et les systèmes de soins de santé, et a été officiellement approuvée par le Comité technique.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux informations devant être fournies par un fabricant de dispositifs médicaux concernant le traitement d’un dispositif médical qui nécessite un nettoyage, puis une désinfection et/ou une stérilisation afin de s’assurer qu’il est sûr et efficace pour son utilisation prévue.
Elles incluent les informations de traitement avant l’utilisation ou la réutilisation du dispositif médical. Les dispositions du présent document s’appliquent aux dispositifs médicaux invasifs ou destinés à tout autre contact direct ou indirect avec le patient.
Les instructions de traitement ne sont pas définies dans le présent document. Le présent document spécifie plutôt des exigences visant à aider les fabricants de dispositifs médicaux à fournir des instructions de traitement détaillées, qui comprennent les opérations suivantes, le cas échéant:
a) traitement initial au point d’utilisation;
b) préparation avant le nettoyage;
c) nettoyage;
d) désinfection;
e) séchage;
f) contrôles et maintenance;
g) emballage;
h) stérilisation;
i) stockage;
j) transport.
Le présent document exclut le traitement des éléments suivants:
— les dispositifs médicaux non critiques qui ne sont pas destinés à entrer directement en contact avec le patient;
— les dispositifs textiles utilisés dans les systèmes de drapage des patients ou les vêtements de chirurgie;
— les dispositifs médicaux spécifiés par le fabricant comme étant à usage unique et fournis prêts à l’emploi.
